UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016817
受付番号 R000019524
科学的試験名 成人男性を対象にした、海洋深層水配合水の1週間連続摂取時の抗疲労効果のクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/17
最終更新日 2015/07/01 10:17:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性を対象にした、海洋深層水配合水の1週間連続摂取時の抗疲労効果のクロスオーバー試験


英語
Anti-fatigue effect by one week continuous intake of deep-sea-water containing water in the adult males: a randomized cross-over study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
海洋深層水配合水の抗疲労効果試験


英語
Anti-fatigue effect by deep-sea-water containing water.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性を対象にした、海洋深層水配合水の1週間連続摂取時の抗疲労効果のクロスオーバー試験


英語
Anti-fatigue effect by one week continuous intake of deep-sea-water containing water in the adult males: a randomized cross-over study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
海洋深層水配合水の抗疲労効果試験


英語
Anti-fatigue effect by deep-sea-water containing water.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人男性を対象に、海洋深層水配合水の摂取による抗疲労への影響の把握を目的とする。


英語
The purpose of this study is to clarify the anti-fatigue effect of intake of deep-sea-water containing water in healthy males.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗疲労評価(血清:乳酸、ミオグロビン、ノルアドレナリン、コルチゾール、Mg。疲労感VAS検査)


英語
evaluation of anti-fatigue index (lactic acid, myoglobin, noradrenaline and cortisol in serum). lassitude levels by a visual analog scale (VAS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的検査、身体測定


英語
immunological test(serum IL-6).
body measurement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
処置A⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置B


英語
A-Washout-B

介入2/Interventions/Control_2

日本語
処置B⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置A


英語
B-Washout-A

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は以下の通りである。
1)当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
2)疾病(特に循環器疾患)の通院治療を受けていない、同意取得時の満年齢が20歳以上、35歳未満の健康な日本人男性。


英語
Key inclusion criteria are as follows.
1) Who can understand its contents, and who can consent to the study participation by receiving the explanation.
2) Healthy men who is less than 35 years old more than 20 years old does not be receiving medical treatment of disease (especially circulator disease) at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は以下の通りである。
1)日常的に試験品もしくは対照品を摂取している者。また、他のミネラルウォーターでマグネシウム(Mg)が0.3mg/100mL以上配合のもの(軟水の平均Mg量が0.25mg/100mLであるため)を摂取している者。
2)試験責任医師、および試験分担医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品、食品、機器を使用中の者。
3)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
4)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師により試験参加が不適であると判断された者。


英語
Key exclusion criteria are as follows.
1) Who has habit of intake test water or control water. And who has intake mineral water containing more than 0.3mg/100mL of Mg because the average Mg concentration is 0.25mg/100mL in soft water.
2) Who has using drug, food and instrument that are judged unsuitable for this study by principle investigator and subinvestigator.
3) Who is participates in other interventional study or who is planning to participate.
4) Who has donated over 400mL of blood within the last three months of the date of consent or over 200mL of blood within the last one month of the date of consent.
5) Who is judged unsuitable for this study by principle investigator and subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中本 尊、三宅信一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Miyake, Takeru Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人三宅医学研究所


英語
Miyake Medical Institute Group

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市番町1-10-16


英語
1-10-16, Ban-cho, Takamatsu-shi, Kagawa-Ken

電話/TEL

087-831-2101

Email/Email

takeruna@miyake.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡谷幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Okatani

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク


英語
Linking Setouchi Innate immune Network

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 3階


英語
3rd floor, 2217-16, Hayashi-cho,Takamatsu-shi, Kagawa-Ken

電話/TEL

087-867-9201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

npolsinlsin@lsin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Linking Setouchi Innate immune Network

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DyDo Takenaka Beverage Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ダイドー・タケナカビバレッジ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 17

最終更新日/Last modified on

2015 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019524


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019524


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名