UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸cold polypectomyの有効性・安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸cold polypectomyの検討

英語
Cold polypectomy for nonampullary duodenal adenoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸cold polypectomyの有効性・安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸cold polypectomyの検討

英語
Cold polypectomy for nonampullary duodenal adenoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変

英語
Nonampullary duodenal adenomatous lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変に対しての内視鏡的cold polypectomyの有効性・安全性について明らかにする

英語
To reveal the efficacy and safety of endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十二指腸cold polypectomy 3ヵ月後の定期観察内視鏡検査時のpolypectomy後瘢痕の生検での病理学的残存腫瘍の有無

英語
The rate of pathological local recurrence at 3 months after endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion by biopsy from the scar after polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
十二指腸cold polypectomy 3ヵ月後の定期観察内視鏡検査時のpolypectomy後瘢痕の生検での形態学的残存腫瘍の有無およびそれらと患者背景・病変情報との関連

英語
The rate of morphological local recurrence at 3 months after endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion by biopsy from the scar after polypectomy and relationship between these and patients background or lesion information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変に対して内視鏡的cold polypectomyを行った症例

英語
Patients who underwent endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適と判断した症例

英語
Patients evaluated incompetent by doctors in attendance

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井 誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Arai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University (K1), 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2083

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸岡 大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Maruoka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruoka-cib@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28493238

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全部で39病変30患者をコールドポリペクトミーで切除した（CFP9病変8患者、CSP30病変22患者）。一括切除率はCFPで77.8%（7/9）、CSPで96.7%（29/30）だった。病理学的には87.2%（34/39）が腺腫、その平均径は3.9±1.2mm（2-6mm）だった。その34腺腫のR0切除率は58.8%（20/34）で、CFP 33.3%（3/9）、CSP 68.0%（17/25）だった。後出血、術中/遅発性穿孔はなかった。病理学的に腺腫だった34病変の30患者は全て切除の3ヵ月後にf/u内視鏡検査を受け、全瘢痕が同定でき、全てで生検を施行し、形態学的/病理学的再発は1例も認めなかった。

英語
Overall, 39 lesions in 30 patients were removed via cold polypectomy (CFP, 9 lesions in 8 patients; CSP, 30 lesions in 22 patients). Seven of 9 (77.8%) and 29 of 30 (96.7%) lesions were removed en bloc via CFP and CSP, respectively. Pathologically, 34 of the 39 lesions (87.2%) were confirmed as adenomas, and their mean size was 3.9+-1.2mm (range 2-6mm). Of the 34 adenomas, 20 (58.8%) were R0 resection lesions, of which 3 of 9 (33.3%) and 17 of 25 (68.0%) had undergone CFP and CSP, respectively. No delayed bleeding or intraprocedural/delayed perforation was observed. All 30 patients with the 34 pathologically confirmed adenomas underwent upper gastrointestinal endoscopy 3 months after cold polypectomy, and no morphological or pathological recurrence was identified.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変に対しての内視鏡的cold polypectomyを行い、その3ヵ月後の定期内視鏡検査の際に、cold polypectomy後瘢痕部より生検を行う。

英語
Patients who had undergone cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion underwent periodic endoscopy and biopsied scar after cold polypectomy at 3 months after ESD.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019531

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019531