UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016846
受付番号 R000019538
科学的試験名 末梢血白血球におけるレニン-アンジオテンシン系構成要素発現と生活習慣病との関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/19
最終更新日 2019/03/27 12:02:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血白血球におけるレニン-アンジオテンシン系構成要素発現と生活習慣病との関連についての検討


英語
Gene expression of renin-angiotensin-system components in human leukocytes study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血白血球RAS発現と生活習慣病との関連についての検討


英語
Gene expression of renin-angiotensin-system components in human leukocytes study(GIRASOLE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血白血球におけるレニン-アンジオテンシン系構成要素発現と生活習慣病との関連についての検討


英語
Gene expression of renin-angiotensin-system components in human leukocytes study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血白血球RAS発現と生活習慣病との関連についての検討


英語
Gene expression of renin-angiotensin-system components in human leukocytes study(GIRASOLE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満患者および健常人ボランティア


英語
Patients with chronic kidney disease, hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, obesity and healthy volunteer.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血白血球におけるレニン-アンジオテンシン系構成要素発現と生活習慣病との関連についての横断的解析


英語
To determine the relationship between the prevalence of non-communicating disease and the expression of renin-angiotensin-system components in human leukocytes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規検査法(白血球RAS測定)に関する臨床的意義を同定する。


英語
To determine the clinical significance of the novel test for measurement of RAS components in leukocyte.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能、高血圧、糖尿病、肥満を含む生活習慣病の有病率。


英語
The prevalence of non-communicating disease, including chronic kidney disease, hypertension, diabetes mellitus, and obesity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析導入、推定糸球体濾過量50%減、心血管イベント、全死亡。


英語
The progression to the end-stage renal disease, 50% reduction in eGFR, and all-cause mortality.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i)横浜市立大学附属病院腎臓・高血圧内科外来通院または入院中の患者のうち研究参加同意が得られた方。ii)同意が得られた当院職員および医学部学生。


英語
i)Outpatients or hospitalized patients in the Yokohama City University Hospital, consenting for study paticipation. ii)staffs and medical students of the Yokohama City University, consenting for study paticipation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i)20歳未満、ii)3ヶ月以内の副腎皮質ステロイド薬または免疫抑制薬使用歴、iii)血液疾患合併、iv)急性期感染症患者、v)その他医師が不適当と判断した患者。


英語
Patinets i)who were 19 years-old or younger, ii)having corticosteroids or immunosuppressive medications within 3 month, iii)with hematological disorder, iv)with active infection, and v)that physician judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村功一


英語

ミドルネーム
Kouichi Tamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

tamukou@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春原浩太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Haruhara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harry@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科


英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine,
The Jikei University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.atherosclerosis-journal.com/article/S0021-9150(18)30013-3/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.atherosclerosis-journal.com/article/S0021-9150(18)30013-3/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語
外来通院患者86名、健常ボランティア23名より研究参加同意を得て、血液を採取した。
外来通院患者86名の白血球ATRAP発現量は、白血球数、血清CRP値、白血球炎症性サイトカイン発現と正相関した。


英語
We have obteined blood sample from 86 outpatients and 23 healthy volunteer.
The leukocyte expression of ATRAP was positively correlated with the leukocyte count, serum CRP and leukocyte imflammatory cytokine expression in these outpatients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
横浜市立大学腎臓・高血圧内科外来通院患者


英語
Patients who visited the outpatient
clinic at Yokohama City University Hospital, Yokohama, Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者の外来受診時に外来主治医および研究者より研究についての説明を行い、参加者の自由意思に基づき、参加の意思を確認した。


英語
Outpatient physicians and researchers explained the research to the candidate of this study at the time of outpatient clinic visit. The participant decided to join the study based on their free will.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
外来受診時の血液および尿検査結果


英語
Clinical information was obtained from the data collected at a single visit to our outpatient clinic.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年4月1日より研究開始した。


英語
We have started the study on April 1,2015.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019538


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019538


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名