UMIN試験ID | UMIN000016847 |
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受付番号 | R000019553 |
科学的試験名 | 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2019/02/14 08:21:07 |
日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験
英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防
英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験
英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防
英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
日本/Japan |
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思春期特発性側彎症
英語
Adolescent idiopathic scolioses
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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デキサメタゾンの予防投与が思春期特発性側彎症に対する脊椎後方固定術で PONV を減らすかどうかを調べること
英語
To investigate whether dexamethasone prevents PONV in children and adolescents undergoing posterior spinal
fusion for adolescent idiopathic scolioses.
有効性/Efficacy
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英語
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術後72時間以内のPONV 発生率
英語
Incidence of PONV within 72h after surgery
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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デ キ サ メ タ ゾ ン (0.15mg/kg) (n=50)
英語
Dexamethasone (0.15 mg/kg) at the induction of anesthesia (n=50)
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麻 酔 導 入 時 の 生 理 食 塩 液(n=50)
英語
Saline at the induction of anesthesia (n=50)
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10 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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・思春期特発性側彎症患者で、脊椎後方矯正固定術を受ける予定の患者
・ASA 分類1、2
英語
Patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis with ASA PS I or II
日本語
・研究で使用する薬剤にアレルギーのある患者
・1ヶ月以内にステロイドや免疫抑制剤を使用した患者
・術前24時間以内に制吐剤を投与された患者
英語
Contraindication to the use of any of the study medications.
Patients who took steroids or immunosuppressant within 1 month prior to the surgery.
Patients who took antiemetics within 24h prior to the surgery.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森崎 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Morisaki |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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麻酔学教室
英語
Department of Anesthesiology
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東京都新宿区信濃町 35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211(61608)
morisaki@z8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若宮 里恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rie Wakamiya |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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麻酔学教室
英語
Department of Anesthesiology
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東京都新宿区信濃町 35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
070-6587-1141
eriya@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
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医学部麻酔学教室
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慶應義塾大学
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Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
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医学部麻酔学教室
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.nature.com/articles/s41598-019-38764-8
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術後72時間以内の悪心嘔吐発生率はプラセボ群で84.0%であったのに対し、全身麻酔導入時にデキサメタゾンを単回投与した群では62.5%と有意に減少した。また、術後48時間までの制吐剤使用率と術後24時間以内の吐き気の重症度もデキサメタゾンの予防投与により有意に低下した。またデキサメタゾンによる有害事象の増加もなかった。
本研究により、麻酔導入時のデキサメタゾン単回投与が若年患者の大手術後の悪心嘔吐を減少させることが示された。
英語
The 72 h incidence of PONV was significantly lower in the dexamethasone group than in the control group (62.5% vs 84.0%; RR 0.74, 95% CI 0.58-0.96, P=0.02). During the first and second 24 h postoperative intervals, fewer patients in the dexamethasone group received rescue antiemetics. Visual analogue scale scores for nausea and pain were lower in the dexamethasone group than in the control group during the first 24 h postoperatively. Dexamethasone did not increase the number of adverse events. The results of this study showed that a single dose of dexamethasone was effective for reducing PONV after paediatric scoliosis correction surgery.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019553
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019553
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |