UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016847
受付番号 R000019553
科学的試験名 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2019/02/14 08:21:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験


英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防


英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験


英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防


英語
Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
思春期特発性側彎症


英語
Adolescent idiopathic scolioses

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デキサメタゾンの予防投与が思春期特発性側彎症に対する脊椎後方固定術で PONV を減らすかどうかを調べること


英語
To investigate whether dexamethasone prevents PONV in children and adolescents undergoing posterior spinal
fusion for adolescent idiopathic scolioses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後72時間以内のPONV 発生率


英語
Incidence of PONV within 72h after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デ キ サ メ タ ゾ ン (0.15mg/kg) (n=50)


英語
Dexamethasone (0.15 mg/kg) at the induction of anesthesia (n=50)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻 酔 導 入 時 の 生 理 食 塩 液(n=50)


英語
Saline at the induction of anesthesia (n=50)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・思春期特発性側彎症患者で、脊椎後方矯正固定術を受ける予定の患者
・ASA 分類1、2


英語
Patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis with ASA PS I or II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究で使用する薬剤にアレルギーのある患者
・1ヶ月以内にステロイドや免疫抑制剤を使用した患者
・術前24時間以内に制吐剤を投与された患者


英語
Contraindication to the use of any of the study medications.
Patients who took steroids or immunosuppressant within 1 month prior to the surgery.
Patients who took antiemetics within 24h prior to the surgery.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森崎 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Morisaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211(61608)

Email/Email

morisaki@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
若宮 里恵


英語

ミドルネーム
Rie Wakamiya

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-6587-1141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eriya@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部麻酔学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部麻酔学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/articles/s41598-019-38764-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
術後72時間以内の悪心嘔吐発生率はプラセボ群で84.0%であったのに対し、全身麻酔導入時にデキサメタゾンを単回投与した群では62.5%と有意に減少した。また、術後48時間までの制吐剤使用率と術後24時間以内の吐き気の重症度もデキサメタゾンの予防投与により有意に低下した。またデキサメタゾンによる有害事象の増加もなかった。
本研究により、麻酔導入時のデキサメタゾン単回投与が若年患者の大手術後の悪心嘔吐を減少させることが示された。


英語
The 72 h incidence of PONV was significantly lower in the dexamethasone group than in the control group (62.5% vs 84.0%; RR 0.74, 95% CI 0.58-0.96, P=0.02). During the first and second 24 h postoperative intervals, fewer patients in the dexamethasone group received rescue antiemetics. Visual analogue scale scores for nausea and pain were lower in the dexamethasone group than in the control group during the first 24 h postoperatively. Dexamethasone did not increase the number of adverse events. The results of this study showed that a single dose of dexamethasone was effective for reducing PONV after paediatric scoliosis correction surgery.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 19

最終更新日/Last modified on

2019 02 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019553


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019553


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名