UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000016843 |
|---|---|
| 受付番号 | R000019555 |
| 科学的試験名 | アルツハイマー病におけるテプレノンの認知機能障害抑制効果に関する臨床的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/04/01 |
| 最終更新日 | 2019/10/17 12:53:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アルツハイマー病におけるテプレノンの認知機能障害抑制効果に関する臨床的研究
英語
Clinical study on the efficacy of Teprenone for the cognitive impairment in patients with Alzheimer's disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アルツハイマー病におけるテプレノンの認知機能障害抑制効果に関する臨床的研究
英語
Clinical study on the efficacy of Teprenone for the cognitive impairment in patients with Alzheimer's disease.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アルツハイマー病におけるテプレノンの認知機能障害抑制効果に関する臨床的研究
英語
Clinical study on the efficacy of Teprenone for the cognitive impairment in patients with Alzheimer's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アルツハイマー病におけるテプレノンの認知機能障害抑制効果に関する臨床的研究
英語
Clinical study on the efficacy of Teprenone for the cognitive impairment in patients with Alzheimer's disease.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アルツハイマー病
英語
Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルツハイマー病患者にテプレノンを投与し，その認知機能進行抑制効果を明らかにすることを目的とする．
英語
The purpose is to clarify the efficacy of Teprenone for the cognitive impairment in patients with Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ADAS-J cogのベースラインからの変化量
英語
Amount of change of ADAS-J cog score from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ドネペジル＋テプレノン群
12か月
英語
Donepezil with Teprenone group
12 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ドネペジル＋プレセボ群
12か月
英語
Donepezil with placebo group
12 months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
南風病院脳神経外科を受診し，アルツハイマー病と診断されドネペジル投与が適切と判断され，本人または家族から同意が得られた患者を対象とする．
英語
The patient who visit the Division of Neurosurgery, Nanpuh Hospital, and Alzheimer's disease is diagnosed; a administration of Donepezil is appropriate, and an agreement is given by the person or family.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）アルツハイマー病以外の認知症患者
２）中枢神経感染症患者
３）正常圧水頭症合併患者
４）ビタミン欠乏，電解質異常，甲状腺機能障害が明確な患者
５）統合失調症の患者
６）ドネペジルを含むピペリジン誘導体またはテプレノンに対する過敏症のある患者，小児および妊産婦・授乳婦
７）胆のう摘出後の患者
８）神経心理検査の実施に支障をきたす視覚障害，聴覚障害，書字・識字困難のある患者
９）登録前30日以内に他のアルツハイマー病治療薬を投与された患者
10）登録前14日以内以内にテプレノンを投与された患者
11）その他，担当医師が参加不適と判断した患者
英語
1) Patients with dementia except Alzheimer's disease
2) Patients with central nervous system infection
3) Normal pressure hydrocephalus merger patients
4) Patients that vitamin deficiency, electrolyte abnormality, a dysfunction thyroid are clear
5) Patients with schizophrenia
6) Patients with sensitivity to piperidine derivative containing donepezil or teprenone, Children, pregnant woman and lactating woman
7) Patients after the gallbladder extraction
8) Patients with visual disturbances, hearing impairment, and writing and literacy difficulties that affect the assessment of the neuropsychological test
9) Patients who received the drugs for Alzheimer's disease within 30 days before registration
10) Patients who received Teprenone 14 days before registration
11) Patients who are inappropriate to participate judge by attendant doctor
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山俊一 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shunichi Yokoyama |
所属組織/Organization
日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院
英語
Nanpuh Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Division of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
鹿児島市長田町14-3
英語
14-3 Nagata Kagoshima 892-8512 JAPAN
電話/TEL
099-226-9111
Email/Email
s-yokoyama@nanpuh.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中筋眞寿美 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masumi Nakasuji |
組織名/Organization
日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院
英語
Nanpuh Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Trials Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
鹿児島市長田町14-3
英語
14-3 Nagata Kagoshima 892-8512 JAPAN
電話/TEL
099-226-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cr@nanpuh.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nanpuh Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019555
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019555
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
