UMIN試験ID | UMIN000016848 |
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受付番号 | R000019561 |
科学的試験名 | 高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/19 |
最終更新日 | 2015/03/19 21:18:47 |
日本語
高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法
第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of ICE-containing induction therapy followed by high-dose chemotherapy with BU+LPAM and delayed local treatment for children with high-risk neuroblastoma
日本語
JNBSG NBHR15
英語
JNBSG NBHR15
日本語
高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法
第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of ICE-containing induction therapy followed by high-dose chemotherapy with BU+LPAM and delayed local treatment for children with high-risk neuroblastoma
日本語
JNBSG NBHR15
英語
JNBSG NBHR15
日本/Japan |
日本語
神経芽腫
英語
Neuroblastoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
小児科学/Pediatrics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
INRG分類にて高リスクと判定されかつ診断時原発腫瘍を切除することが不適格であると判断される18歳0日以下の神経芽腫患者に対して、寛解導入化学療法「従来のcyclophosphamide, vincristine, pirarubicin, cisplatinの4剤併用レジメン: (05A1療法, 05A3療法)にifosfamide, etoposide, carboplatinの3剤併用レジメン(ICE療法)を組み合わせた治療」を実施し, 強化療法「自家造血幹細胞救援療法を併用したBusulfan, Melphalanによる骨髄破壊的大量化学療法」, 局所遅延手術療法, および放射線療法を実施し, 併合治療法(寛解導入化学療法と強化療法)全体の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate an efficacy and safety of multimodal therapy consisted of a novel induction chemotherapy combining conventional 05A1/05A3 (cyclophosphamide, vincristine, pirarubicin, and cisplatin) and ICE (ifosfamide, etoposide, and carboplatin), myeloablative high-dose chemotherapy consisted of busulfan and melphalan followed by autologous hematopoietic stem cell rescue, delayed local therapy, and radiation therapy for children 18 years old or younger with INRG classification high-risk neuroblastoma with unresectable primary tumor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療終了時の寛解割合
英語
Complete remission rate at the end of the protocol therapy
日本語
1) プロトコール治療有害事象発生割合
2) プロトコール治療完遂割合
3) 自家造血幹細胞移植前の奏効割合
4) 自家造血幹細胞移植後(外科療法前)の奏効割合
5) プロトコール治療 (外科療法、放射線療法)後の奏効割合
6) 寛解導入化学療法完遂割合
7) 末梢血および骨髄液中のMRDの陽性割合と消失時期
8) 採取造血幹細胞数
9) 大量化学療法前と放射線治療後のMIBGシンチの評価
英語
1) Rate of adverse events during the protocol therapy
2) Completion rate of the protocol therapy
3) Clinical response rate before autologous hematopoietic stem cell transplantation
4) Clinical response rate after autologous hematopoietic stem cell transplantation (but before surgical resection)
5) Clinical response rate after completion of the protocol therapy (including surgical resection and radiotherapy)
6) Completion rate of induction chemotherapy
7) Number of harvested autologous hematopoietic stem cells
8) Evaluation of MIBG scintigraphy before high-dose therapy and after radiotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法
1) 05A1: シクロホスファミド(CPA), ビンクリスチン(VCR), ピラルビシン(THP), シスプラチン(CDDP)
2) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
3) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
4) ICE: イホスファミド(IFO), カルボプラチン(CBDCA), エトポシド(VP16)
5) ICE: IFO, CBDCA, VP16
大量化学療法(ブスルファン、メルファラン)および自家造血
幹細胞救援療法
外科療法
局所放射線療法
英語
Induction chemotherapy
1) 05A1: cyclophosphamide (CPA), vincristine (VCR), pirarubicin (THP), cisplatin (CDDP)
2) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
3) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
4) ICE: ifosphamide (IFO), carboplatin (CBDCA), etoposide (VP16)
5) ICE: IFO, CBDCA, VP16
Myeloablative high-dose chemotherapy (busulfan and melphalan) followed by autologous stem cell rescue
Surgical resection
Local radiotherapy
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適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢
登録時の年齢が180日以上18歳0日以下。
(2) 組織学的診断
原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。
(3) 病期、予後因子、リスク分類
INRGリスク分類で高リスクと判定され、診断時原発腫瘍を切除することが不適切であると判断される群
(4) 先行治療
他のがん種に対する治療も含め、化学療法および放射線療法の既往がないこと。ただしリスク変更となる場合は除く。
(5) 臓器障害
本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。
① 全身状態performance status(PS)
Lansky PSで30 以上であること。
② 造血機能
白血球数≧ 2000/mm3 であること。
③ 肝機能
ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。
④ 腎機能
血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。
5 歳未満 0.8 mg/dl
5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dl
10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dl
⑤ 心機能
治療が必要な心疾患がないこと。
(6) 感染症
活動性感染症がないこと。
(7) 文書による同意
患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られていること。また、患者本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。
英語
(1) Age 180 days to 18 years old at study entry.
(2) Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma by open biopsy of primary tumor or metastatic tumor, or by bone marrow biopsy. Patients can be registered before pathological diagnosis of primary tumor if high level of VMA/HVA and tumor cells in bone marrow were confirmed.
(3) INRG classification high-risk cases with unresectable primary tumor at diagnosis.
(4) No history of previous chemotherapy and/or radiotherapy, unless risk classification was changed
(5) Patients must have sufficient organ function satisfying the laboratory data listed below
1. Lansky performance status score of 30 or higher
2. WBC 2000/mm3 or higher
3. ALT 300IU/L or lower; T.Bil 2.0mg/dL or lower
4. Serum creatinine level
0.8mg/dL or lower for patients younger than 5 years old
1.2mg/dL or lower for patients 5 to <10 years old
1.5mg/dL or lower for patients 10 to <18 years old
5. No heart disease which require any treatment
(6) No active infection
(7) All patients and/or their parents or legal guardians must sigh a written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(4) その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している
英語
(1) Patients with active coexistent malignant neoplasms
(2) Patients who are pregnant or breastfeeding mother
(3) Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study participation
(4) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 公一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimikazu Matsumoto |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
小児がんセンター
英語
Children's Cancer Center
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
matsumoto-kmk@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 公一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimikazu Matsumoto |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
小児がんセンター
英語
Children's Cancer Center
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
matsumoto-kmk@ncchd.go.jp
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その他
英語
Japan Neuroblastoma Study Group (JNBSG)
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日本神経芽腫研究グループ(JNBSG)
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英語
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その他
英語
Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare
日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「難治性小児悪性固形腫瘍における診断バイオマーカーの同定と新規治療法の開発に関する研究」
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019561
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019561
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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