UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016854
受付番号	R000019564
科学的試験名	日本人健康成人及び小児を対象としたLyso-Gb3の測定
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/20
最終更新日	2018/02/22 17:24:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人及び小児を対象としたLyso-Gb3の測定

英語
Validation study for lyso-Gb3 plasma concentration in healthy adult or child Japanese volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康な日本人を対象としたLyso-Gb3のバリデーション研究

英語
Validation study of lyso-Gb3 plasma concentration in healthy Japanese volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人及び小児を対象としたLyso-Gb3の測定

英語
Validation study for lyso-Gb3 plasma concentration in healthy adult or child Japanese volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な日本人を対象としたLyso-Gb3のバリデーション研究

英語
Validation study of lyso-Gb3 plasma concentration in healthy Japanese volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ファブリー病

英語
Fabry disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology

眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人及び小児の血漿中Lyso-Gb3濃度の基準範囲を明らかにする。

英語
To investigate the reference range of plasma Lyso-Gb3 in healthy adult or child Japanese volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ファブリー病の診断に用いる血漿中Lyso-Gb3濃度の基準範囲を明らかにする。

英語
To investigate the reference range of plasma Lyso-Gb3 for the diagnosis of Fabry disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中Lyso-Gb3濃度

英語
Lyso-Gb3 concentration in plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中GLA活性

英語
GLA activity in plasma

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の1）～3）の基準をすべて満たす者とする。
1)同意取得時の年齢が15歳以上70歳未満の日本人（男性及び女性）
2)本試験の目的・内容、危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人又は代諾者（被験者本人の同意取得時の年齢が20歳未満の場合のみ）からの自由意思による同意を文書で得られた者。被験者の同意取得時の年齢が20歳未満の場合は、代諾者からの同意に加え、被験者本人からの同意も得られた者とする。
3)自覚症状等を申告できる者

英語
*Subjects who fulfill the following 1)-3) criteria
1) Japanese men or women aged 15 through 70 year at informed consent
2) Volunteers who are fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible risks of the study and provide the written voluntary consent to participate in the study. For volunteers younger than 20 years at informed consent, Consent should be obtained from the volunteers' legal acceptable representatives in addition to the consent from the volunteers.
3) Volunteers who can claim their symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にファブリー病と診断された者もしくはファブリー病の疑いがあると診断された者
2)これまでにGLA酵素製剤（Replagal®、Fabrazyme®）の投与を受けたことのある者
3)表 3に示す疾患に罹患している若しくは症状のある者
4)近親（血縁のある親及び兄弟、子供、祖父母、従妹）にファブリー病患者がいる者
5)アミオダロン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、ゲンタマイシンの投与を同意取得の前6ヶ月に受けている者あるいは本試験期間中に投与を受ける予定のある者
6)研究者が、スクリーニング時の診察及び検査で現在の健康状態に医学的な問題がある（何らかの治療や経過観察の必要がある）と判断した者
7)心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、肺疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神神経疾患、中枢神経疾患、免疫機能異常などの既往歴があり、研究者が本試験の被験者として不適当と判断した者
8)研究者が本試験の対象として不適当と判断した者

表３
（対象部位）疾患名及び臨床症状
（血管系）皮膚の被角血管腫（アンギオケラトーマ）、眼球結膜や網膜の血管拡張や　蛇行及び小動脈瘤や血管閉塞、脳血管障害（脳の虚血、梗塞、出血など）、冠動脈障害（心虚血、梗塞など）、
（神経系）　四肢疼痛、異常知覚、自律神経障害、脳神経障害（脳血管障害によると考えられる片麻痺、意識障害、記憶障害、言語障害、視覚障害、眼球運動異常、複視、痙攣、頭痛や精神症状など）
（聴覚器官）めまい、難聴
（腎）　　　蛋白尿、腎不全
（心）　　　心肥大、心臓弁膜障害（僧帽弁閉鎖不全や大動脈弁閉鎖不全など）、不整脈［PR間隔短縮、Wenckebach調節、Wolff-Parkinson-White syndrome（WPW症候群）］、AVブロック［房室ブロック（Atrioventricsular block）、徐脈など］
（眼組織）　角膜混濁、白内障
（皮膚）　　低汗症、被角血管腫や毛細血管拡張（皮膚の血管障害による）
（消化管系）腹痛、下痢、便秘、悪心、嘔吐
（呼吸器系）閉鎖性呼吸器障害
（リンパ系）リンパ浮腫

英語
1)Volunteers who were diagnosed or suspected as Fabry disease
2)Volunteers with a history of receiving GLA enzyme replacement therapy (Replagal® or Fabrazyme®)
3)Volunteers who have previous or current disease or symptoms shown in Table 3
4)Volunteers who any their relatives (parents, brothers, sisters, sons, daughters, grandparents, or cousins) have Fabry disease
5)Volunteers who received amiodarone, chloroquine or hydroxychloroquine within 6 months before informed consent or plan to receive either of the drugs during the study
6)Volunteers who are considered unhealthy (having clinical issues for which any treatments or clinical observation are necessary) by the investigator at screening
7)Volunteers who have any histories of cardiovascular, liver, kidney, lung, endocrine, digestive, blood, respiratory, neuropsychiatric, or central nervous system diseases and are considered ineligible for the study by the investigator.
8)Volunteers who are otherwise considered ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓櫻庭均

英語

名

ミドルネーム

姓 Hitoshi Sakuraba

所属組織/Organization

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
臨床遺伝学教室

英語
Department of Clinical Genetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒204-8588東京都清瀬市野塩2-522-1

英語
2-522-1 Noshio,Kiyose City Tokyo 204-8588,Japan

電話/TEL

042-495-8923

Email/Email

sakuraba@my-pharm.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓兎川　忠靖

英語

名

ミドルネーム

姓 Tadayasu Togawa

組織名/Organization

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
生体機能分析学教室

英語
Department of Functional Bioanalysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒204-8588東京都清瀬市野塩2-522-1

英語
2-522-1 Noshio,Kiyose City Tokyo 204-8588,Japan

電話/TEL

042-495-8992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadayasu@my-pharm.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

シーピーシー治験病院（鹿児島県）/　CPC Clinical Trial Hospital (KAGOSHIMA)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Clin Exp Nephrol. doi: 10.1007/s10157-017-1525-3.(open access)

英語
Clin Exp Nephrol. doi: 10.1007/s10157-017-1525-3.(open access)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 02 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019564

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019564

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）