UMIN試験ID | UMIN000021290 |
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受付番号 | R000019565 |
科学的試験名 | インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/02 |
最終更新日 | 2023/08/21 10:39:59 |
日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討
英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討
英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討
英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討
英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
T2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬物治療によるβ細胞機能保護効果、今回はインスリン治療によるβ細胞機能保護効果が2型糖尿病の病態の進展度(残存インスリン分泌能)により異なるか否かを明らかにする。本研究は、早期インスリン導入の意義をより明確化できる可能性を有する。
英語
We make it clear whether there is difference in protective effect of insulin therapy on beta-cell function between an early and late stage of diabetes. This study would lead to clarify the significance of insulin therapy at an early stage.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
①インスリン分泌残存能の変化(維持群、低下群の比較、さらには、維持/離脱群、維持/非離脱群、低下/離脱群、低下/非離脱群での比較)
英語
1. Change of insulin secretory capacity
日本語
②インスリン分泌残存能の変化と臨床背景の相関
③インスリン治療関連項目(52週時点での維持群、低下群の比較)
②-1:インスリン離脱率
②-2:離脱例におけるインスリン離脱所要期間
②-3:非離脱例におけるインスリン投与量
②-4:インスリン投与期間における低血糖出現頻度、体重変化量
④離脱例のみの検討項目(維持群、低下群の比較)
英語
2. Correlation between change of insulin secretory capacity and clinical background
3. The items related to insulin therapy
2-1.The ratio of subjects leaving insulin therapy
2-2.Period until leaving insulin therapy
2-3.Insulin dose in subjects continuing insulin
2-4.Frequency of hypoglycemia and change of body weight in subjects with insulin
4. Examination item only for subjects leaving insulin therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリン導入し、追跡期間中にインスリン治療離脱基準を満たした症例は、インスリンを離脱しDPP-4阻害薬を開始する。介入期間はDPP-4阻害薬へ変更後の脱落基準を満たすもしくは介入開始から72週まで。
英語
Start insulin therapy. Subjects that meet "the insulin treatment withdrawal criteria" during a follow-up period finish insulin and start DPP-4 inhibitor.
An intervention period is until it meets the omission standard after change to DPP-4 inhibitor or from an intervention start to 72 weeks.
日本語
インスリン導入し、追跡期間中にインスリン治療離脱基準を満たさない症例は、インスリン療法を継続する。介入開始から72週まで。
英語
Start insulin therapy. Subjects that do not meet "the insulin treatment withdrawal criteria" during a follow-up period continue insulin therapy.An intervention period is from start to 72 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
未治療でHbA1c 9.0%以上、もしくは糖尿病治療薬使用中にも関わらずHbA1c 8.0%以上のインスリン導入が必要な2型糖尿病患者のうち、川崎医科大学附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科へ入院した症例(強化インスリン療法、自己血糖測定が可能な症例に限る)。
英語
Patients with type 2 diabetes untreated in HbA1c 9.0% or more, HbA1c 8.0% or more despite in diabetes drug use, who needs insulin introduction. And, admitted to Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School hospital. (Who have to do basal bolus therapy and self-monitoring of blood glucose.)
日本語
A)20歳未満例
B)インスリン治療中の症例
C)12ヶ月以内にインスリン治療歴を有する例
D)糖尿病性昏睡例
E)自律神経障害を有する症例
F)無自覚低血糖を有する例
G)進行した網膜症(前増殖、増殖)を有する例
H)腎機能障害(eGFR<30mL/min)を有する例
I)感染症治療例
J)悪性新生物治療中もしくは治療予定の例(既往例をどうするか)
K)自己免疫疾患を有する例
L)ステロイド薬、免疫抑制薬使用例
M)活動性肝疾患(ALT値またはAST値>100 IU/L、または総ビリルビン値>2.5mg/dL)を有する例
N)妊娠中または妊娠の可能性がある例、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する例
O)その他、研究責任者または研究者が対象として不適当と判断した例
英語
A)Under 20 years old
B)treatment insulin
C)Under insulin treatment within 12 months
D)Diabetic coma
E)Dysautonomia
F)Unconscious hypoglycemia
G)Advanced retinopathy (preproliferative diabetic retinopathy / preproliferative diabetic retinopathy)
H)Renal dysfunction (eGFR<30mL/min)
I)Infection
J)During treatment or treatment plan of malignant neoplasm
K)Autoimmune disease
L)Use of Steroid medicine and/or immunosuppressor
M)Active liver disease (ALT or AST >100IU/L or total bilirubin level >2.5 mg/dL)
N)Pregnant, possibility of pregnancy, nursing or hope to become pregnant during the study period
O)In addition, principal investigator or researcher deems inappropriate as a target
80
日本語
名 | 将司 |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimoda |
日本語
川崎医科大学(大学院)
英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
7010192
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | 将司 |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimoda |
日本語
川崎医科大学(大学院)
英語
Kawasaki Medical School
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
7010192
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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川崎医科大学・同附属病院倫理委員会
英語
Kawasaki medical school and hospital ethics committee
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matushima, Kurashiki, Okayama
086-464-1076
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
69
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019565
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |