UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症持続型の気管支喘息患者に対するフルティフォームの効果検討

英語
Evaluation of the clinical efficacy of flutiform®(fluticasone propionate /formoterol fumarate) on severe persistent bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症持続型の気管支喘息患者に対するフルティフォームの効果検討

英語
Evaluation of the clinical efficacy of flutiform®(fluticasone propionate /formoterol fumarate) on severe persistent bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症持続型の気管支喘息患者に対するフルティフォームの効果検討

英語
Evaluation of the clinical efficacy of flutiform®(fluticasone propionate /formoterol fumarate) on severe persistent bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症持続型の気管支喘息患者に対するフルティフォームの効果検討

英語
Evaluation of the clinical efficacy of flutiform®(fluticasone propionate /formoterol fumarate) on severe persistent bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中用量のICS/LABA（ドライパウダー製剤）にて喘息の基本治療を行っているにも関わらず、喘息のコントロールが不十分なため、治療のステップアップが必要な重症持続型の喘息患者対象に、高用量のフルティフォームの呼吸機能等に対する効果について、従来治療薬剤の高用量治療と比較検討する。

英語
The effects of high doses of Flutiform will be investigated in a comparison with high doses of conventional treatments on patients with severe persistent asthma which is not well controlled with medium doses of ICS/LABA (dry powders).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息コントロール状況（ACQ）の変化量の比較

英語
Asthma control questionnaire (ACQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能検査（FEV1、%FEV1、FEV1%、V25、V50）、FeNO、IOS指標（R5、R20、R5-R20、X5、Ax）、レスキューの使用回数［経口ステロイド、点滴（ステロイド／アミノフィリン）、SABA]

英語
Pulmonary function tests (FEV1, %FEV1, FEV1%, V25, V50), FeNO, IOS indices (R5, R20, R5-R20, X5, Ax), the number of times rescue medications are used (oral steroids, infusion (steroids/aminophylline), SABA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜観察期＞ICS/LABA（中用量）を4週間投与
＜治療期＞フルティフォーム125エアゾール（高用量：1回4吸入、1日2回）を8週間投与

英語
<Observation period> Medium dose of ICS/LABA combination (dry powders) for 4 weeks
<Treatment period> High dose of Flutiform&reg; (4 puff twice daily) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜観察期＞ICS/LABA（中用量）を4週間投与
＜治療期＞前治療薬と同一薬剤を高用量へ増量し、8週間投与

英語
<Observation period> Medium dose of ICS/LABA combination (dry powders) for 4 weeks
<Treatment period> High of pretreatment drug for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜観察期＞
（１）成人喘息患者
（２）外来患者
（３）「喘息予防・管理ガイドライン（JGL）2012」で喘息治療ステップ3の患者
（４）ICS/LABA（中用量：DPI製剤）で4週間以上治療している患者
（５）JGL2012の「現在の治療を考慮した重症度分類」で重症持続型に該当する患者
（６）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
※なお、上記を全て満たし、同意取得前4週間以内に前治療薬の用量を変更していない患者については、すぐに治療期に移行してもよいこととする。
＜治療期移行＞
観察期終了時点においても以下の基準を満たしている患者
（１）JGL2012で喘息治療ステップ3の患者
（２）JGL2012の「現在の治療を考慮した重症度分類」で重症持続型に該当する患者
（３）観察期中に前治療薬の用量を変更していない患者

英語
<Observation period>
(1) Adult patients with asthma
(2) Outpatients
(3) Those who are receiving Step-3 treatment in accordance with the "asthma prevention and management guideline 2012 (JGL2012)"
(4) Those who have been treated with ICS/LABA (medium doses, DPI formulation) for more than 4 weeks
(5) Patients with severe persistent asthma according to the "severity classification based on current treatment" of the JGL2012
(6) Those who understand an explanation about the present study and can give written informed consent
*Those who fulfill the inclusion criteria above and have been treated without a dose change during the 4 weeks before informed consent are allowed to immediately enter the treatment period.
<Treatment period>
Those who fulfill the criteria below at the end of the observation period can enter the treatment period.
(1) Those who are receiving Step-3 treatment in accordance with the JGL2012
(2) Patients with severe persistent asthma according to the "severity classification based on current treatment" of the JGL2012
(3) Those who were treated without a dose change during the observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期開始時および観察期間中ともに以下の基準に該当しない患者
（１）明らかな慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
（２）増悪治療の目的以外にSABAを連用する患者
（３）ICS、LABA、両薬の併用並びに配合薬で副作用を経験したことのある患者
（４）4週間以内にフルティフォームを服用した患者
（５）重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
（６）悪性腫瘍を合併する患者
（７）過去1年以内に喫煙歴のある患者
（８）妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
（９）その他、研究責任者、研究者等が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with COPD
(2) Patients who take SABA other than treatment of exacerbations
(3) Patients who had a history of adverse reaction to ICS or LABA
(4) Patients who took flutiform &reg; within four weeks
(5) Patients with severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease
(6) Current malignancy
(7) Smoking within past 1 year
(8) Those who are pregnant, under-lactation, or desire pregnancy
(9) Unsuitability as determined by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　信英

英語

名
ミドルネーム
姓	Mori Nobuhide

組織名/Organization

日本語
研究事務局（メビックス株式会社）

英語
Research Administration Office (Mebix, Inc.)

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-;44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

flutiform@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019568

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