UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたUDON併用療法の第II相試験

英語
Phase II trial of 5FU/Docetaxel /Nedaplatin combination therapy for Recurrence or Metastatic Esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UDON P-II

英語
UDON P-II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および遠隔転移食道癌を対象としたUDON併用療法の第II相試験

英語
Phase II trial of 5FU/Docetaxel /Nedaplatin combination therapy for Recurrence or Metastatic Esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UDON P-II

英語
UDON P-II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な食道癌に対する5FU/ドセタキセル/ネダプラチン併用療法の有効性を評価する。

英語
We evaluate the effectiveness of the 5FU/ docetaxel / nedaplatin combination therapy for the esophageal cancer that radical radiation therapy is impossible having a recurrence case or remote metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象

英語
progression free survival
overall survival
adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル：35 mg/m2/dayをday1,15に投与
ネダプラチン：90 mg/m2/dayをday1に投与
5-FU：800 mg/m2/dayをday1-5に持続投与
4週1コース　プロトコール治療中止まで繰り返す。

英語
Combination chemotherapy consists of docetaxel (35 mg/m2/day, day 1 and day 15), nedaplatin (90 mg/m2/day, day 1), and 5-FU (800mg/m2/day, days 1 through 5). The treatment is repeated every 4 weeks until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が頸部・胸部食道・食道胃接合部（TNM 分類）のいずれかである。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がないもの。
a)切除不能食道癌の場合、以下のⅰ)～ⅲ)のすべてを満たす。
　ⅰ) #102 mid(中深頸リンパ節)または#104(鎖骨上リンパ節)以外の遠隔転移を有する。
　ⅱ) 壁深達度がｃT1-4b(UICC-TNM 第7版)である。
　ⅲ) Dysphagia score≦2
かつ通常内視鏡の通過が可能である。
b)再発食道癌の場合、ⅰ)、ⅱ)のいずれも満たす。
　ⅰ) #102 mid(中深頸リンパ節)または#104(鎖骨上リンパ節)以外の遠隔転移を有する。
　ⅱ) Dysphagia score≦2
4) 登録日の年齢が20 歳以上である。
5) ECOG Performance status が0 - 2である。
6)測定可能病変を有する。(RECIST ver1.1)
7) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
8) 適切な臓器機能を有する。
9) 症状を有する脳転移がない。
10) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。
11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。

英語
1)Primary tumor located at cervical esophagus, thoracic esophagus or esophago-gastric junction.
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma.
3)Unresectable or recurrent esophageal cancer with no indication for surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy.
a)In case of unresectable esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)cT1-cT4a
iii)Dysphagia score =<2 and no stenosis which endoscope does not pass through
b)In case of recurrent esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases.
ii)Dysphagia score =<2.
4)Older than 20 years old.
5)ECOG PS of 0,1 or 2.
6)Measurable lesion is required.
7)Neither previous chemotherapy ,chemoradiotherapy,nor radiotherapy against any cancer
8)Adequate organ function
9)Without symptomatic brain metastasis
10)Without moderate or more ascites/pleural effusion
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS（日本糖尿病学会の規準）値で6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)5-FU、ドセタキセル、ネダプラチン、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する症例または重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
4)活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
6)原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAEv4.0でGrade1以上）を有する症例。
7)原因の有無を問わず、浮腫（CTCAE v4.0でGrade1以上）を認める症例。
8)胸部X線またはCTにて明らかな間質性肺炎や肺線維症などの重度の肺疾患を有する症例。
9)登録前２週間以内に放射線療法もしくは化学療法の既往がある症例。
10)ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例。
11)重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧を有する症例。
12)6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）を有する症例。
13)下痢（水様便）を持続的に有する症例。
14)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
15)HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである症例。
16)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
17)妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。

英語
1)Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin.
2)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
3)History of hypersensitivity to 5FU, DOC, CDGP, or polysorbate 80.
4)Active infection requiring systemic therapy.
5)Patients requiring systemic steroid medication.
6)Motor paralysis or peripheral neuropathy by any reason.
7)Edema by any reason.
8)Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
9)A case with the past of radiotherapy or the chemotherapy within two weeks before registration.
10)With moderate or more ascites/pleural effusion or pericardial fluid.
11) Severe cardiac disease , or with a history of myocardial infarction within 6 months , or poorly controlled hypertension.
12)A case to have the past of the cerebrovascular disorder that developed within six months.
13)A case to have diarrhea continuously.
14)Case having the intestinal tract paralysis, ileus
15)Positive HBs antigen , or positive HIV antibody.
16)The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
17) During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田　勲人

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROTO UEDA

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki university Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

h-ueda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田　勲人

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROTO UEDA

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ueda@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kinki university Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

28

日

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