UMIN試験ID | UMIN000016861 |
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受付番号 | R000019572 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するクエン酸モサプリド投与の食後血漿活性型GLP-1・血清インスリン値に対しての有効性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/21 |
最終更新日 | 2019/02/11 11:20:08 |
日本語
2型糖尿病患者に対するクエン酸モサプリド投与の食後血漿活性型GLP-1・血清インスリン値に対しての有効性についての検討
英語
Analysis of effect of mosapride citrate administration on increasing in type 2 diabetic patient's postprandial plasma active glucagon-like peptide-1
日本語
2型DM患者におけるクエン酸モサプリド投与による食後GLP-1への有効性
英語
Effect of mosapride citrate in type 2 diabetic patient's GLP-1
日本語
2型糖尿病患者に対するクエン酸モサプリド投与の食後血漿活性型GLP-1・血清インスリン値に対しての有効性についての検討
英語
Analysis of effect of mosapride citrate administration on increasing in type 2 diabetic patient's postprandial plasma active glucagon-like peptide-1
日本語
2型DM患者におけるクエン酸モサプリド投与による食後GLP-1への有効性
英語
Effect of mosapride citrate in type 2 diabetic patient's GLP-1
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者におけるクエン酸モサプリド投与による食後血漿活性型GLP-1の増加作用を明らかにする
英語
To reveal the effect of mosapride citrate on increasing type 2 diabetic patient's postprandial plasma active GLP-1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験薬・対照薬2週投与における食60分後血漿活性型GLP-1値のベースラインからの変化量における両群間の差
英語
Difference between 2 groups' amount of 60 minutes postprandial plasma active GLP-1 change after 2 weeks administration of test drug or comparative drug from baseline
日本語
モサプリドまたはドンペリドン2週投与前後における食60分後血漿活性型GLP-1値の差
およびモサプリド2週投与後における以下の値(対照であるドンペリドン群との比較)と、モサプリドまたはドンペリドン2週投与前後における以下の値
GA・HbA1c(NGSP)換算値・食60分後血清インスリン値・血糖値・HOMA-R・HOMA-β・排便回数(回/日)
英語
Difference of 60 minutes postprandial plasma active GLP-1 change between before and after 2 weeks administration of test drug or comparative drug and difference between 2 groups' of glycoalbmin, 60 minutes postprandial insulin, glucose, HOMA-R, HOMA-beta, and frequency of stool
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験食摂食60分後採血 → 試験薬(クエン酸モサプリド)15mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血 → ウォッシュアウト4~8週 → 試験食摂食60分後採血 → 対照薬(ドンペリドン)30mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血
英語
60 min postprandial blood withdrawal
Test drug (mosapride citrate) 15mg/day for 2 weeks
60 min postprandial blood withdrawal
Washout period (4-8 weeks)
60 min postprandial blood withdrawal
Comparative drug (dompridone) 30mg/day for 2 weeks
60 min postprandial blood withdrawal
日本語
試験食摂食60分後採血 → 対照薬(ドンペリドン)30mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血 → ウォッシュアウト4~8週 → 試験食摂食60分後採血 → 試験薬(クエン酸モサプリド)5mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血
英語
60 min postprandial blood withdrawal
Comparative drug (dompridone) 30mg/day for 2 weeks
60 min postprandial blood withdrawal
Washout period (4-8 weeks)
60 min postprandial blood withdrawal
Test drug (mosapride citrate) 15mg/day for 2 weeks
60 min postprandial blood withdrawal
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病患者
2) グリコアルブミン(GA)26.0%以下
3) BMI≦30.0
4) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetic patients
2) Glycoalbmin < 26.0 %
3) BMI < 30.0
4) Patient explained and informed with the written consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 同意取得日より過去6ヵ月以内に糖尿病性昏睡の既往を有する患者
3) インスリン治療を必要とする重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4) 重度の腎障害もしくは重度の肝障害を有する患者(Ccr<30mL/min, 血清Cre>2.0mg/dL(女性), 2.5mg/dL(男性)、Child-Pugh grade C)
5) 強い消化管蠕動運動障害を有する患者
6) 研究開始時点でモサプリド・ドンペリドンを含む同効薬(メトクロプラミド・アクラトニウムナパジシル酸塩・トリメブチンマレイン酸塩・イトプリド塩酸塩・アコチアミド塩酸塩)・インスリン・GLP-1アナログ・DPP4阻害剤のいずれかで加療を行われている、もしくは、糖尿病薬4剤以上での加療が行われている患者
7) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
8) クエン酸モサプリドもしくはドンペリドンに対する過敏症の既往を有する患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetic patients
2) Patient with a history of diabetic coma within 6 months
3) Necessity of insulin such as severe infection, perioperative period, and severe external injury
4) Severe hepatic and renal disorder (Ccr < 30mL/min, serum Cre > 2.0 mg/dl (female), 2.5 mg/dl (male), Child-Pugh grade C)
5) Severe gastrointestinal dysfunction
6) Patient administrated drugs with the same indications of test drug or comparative drug, insulin GLP-1 analog, or DPP4 inhibitor, or treated by 4 or more diabetes drug
7) Pregnant female, lactating female, or female with possibility or planning of pregnancy
9) Patients evaluated incompetent by doctors in attendance
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Arai |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学(K1)
英語
Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University (K1), 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan
043-226-2083
araim-cib@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸岡 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Maruoka |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学(K1)
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan
043-226-2083
maruoka-cib@umin.ac.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
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千葉大学
英語
Chiba University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究は、症例集積が進捗しなかったため中途終了とした。データ固定は行わず、今後試験結果の公表の予定はない。
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019572
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019572
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |