UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討

英語
Investigation of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMEにおける網膜光凝固を併用したIVAのT&E法についての検討

英語
Investigation of the T&E protocol with IVA in combination with retinal photocoagulation in DME patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討

英語
Investigation of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMEにおける網膜光凝固を併用したIVAのT&E法についての検討

英語
Investigation of the T&E protocol with IVA in combination with retinal photocoagulation in DME patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macula edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫治療においてアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果について検討する。

英語
To assess the efficacy of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光干渉断層計(OCT: Optic Coherence Tomograph) による中心窩領域網膜厚、視力

英語
Central retinal thickness (CRT) measured on optical coherence tomography (OCT) and visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アフリベルセプト硝子体注射の回数、安全性

英語
Number of intravitreal injections of aflibercept and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回あたり 2 mg（0.05mL）を硝子体内投与。
投与間隔は、1ヵ月以上あける。

英語
Aflibercept (genetical recombination) will be administered by intravitreal injection at a dose of 2 mg (0.05 mL) at intervals of at least 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①1型もしくは2型糖尿病患者で20歳以上　
②中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（OCT center subfieldにて判断）を認める
③糖尿病黄斑浮腫による視力低下を認める
④矯正視力がETDRS視力で24文字（20/320）以上（VIVID・VISTA試験では上限をETDRS視力73文字（20/40）以下とされているが早期治療をめざし、この上限は設定しない。）
⑤他覚所見として中心窩領域網膜厚(CRT)がOCTレチナルマップ(1mm測定)で300um以上
⑥通院と本研究で予定されている検査を行う意思があり、また可能である
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる

英語
Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus 20 years of age or older
Patients with fovea involving diabetic macular edema (judged with central subfield thickness on OCT)
Patients with reduced visual acuity associated with diabetic macular edema
Patients whose best corrected visual acuity is more than 20/320 (24 letters) by the ETDRS visual acuity test.
Patients with a central retinal thickness (CRT) of 300 um or more on the OCT retinal map (measured in mm) as an objective finding
Patients who are willing and able to visit the study site, as scheduled, and undergo scheduled examinations in this study
Patients who can provide written voluntary consent to participate in this study after receiving adequate explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・僚眼の状態がstudy登録眼より悪い
・輪状締結術を含む硝子体手術の既往
・Aflibercept初回投与予定日より90日以内の何らかの網膜光凝固治療
・Aflibercept初回投与予定日より120日以内の局所ステロイド治療（硝子体内注射・テノン嚢下注射を問わない）
・Aflibercept初回投与予定日より90日以内のstudy登録眼に対する抗VEGF薬硝子体注射治療
・study登録眼における活動性の高い増殖糖尿病網膜症。
・特発性・自己免疫性のぶどう膜炎の既往
・無水晶体眼
・study登録眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
・黄斑部の委縮などの形態的な変化により視力の改善が難しいと考えられる

・study登録眼での眼圧コントロール不良の緑内障、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性
・study登録眼の眼圧が25mmHg以上
・-8D以上の近視
・study登録眼が唯一眼
・眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
・Study開始時における全身の重症感染症
・Aflibercept初回投与予定日より180日以内の全身的な抗凝固剤の投与
・コントロール不良の糖尿病（目安としてはHbA1c>12.0%）
・コントロール不良の高血圧（目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg)
・Aflibercept初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
・透析や腎不全が必要な腎不全

英語
The condition of the fellow eye is worse than that of the study eye.
A history of vitreous surgery, including encircling buckling
Any retinal photocoagulation treatment within 90 days
Topical corticosteroid treatment within 120 days
Treatment with injection of any anti VEGF agent into the study eye within 90 days
Highly active, proliferative diabetic retinopathy in the study eye
A history of uveitis
Aphakic eyes
A history of any intraocular surgery in the study eye within the previous 90 days
It is considered difficult to improve visual acuity due to morphological changes
Glaucoma with poor IOP control, a history of glaucoma filtering surgery, or scheduled filtering surgery in the study eye
IOP of the study eye: more than 25 mmHg
Myopia of -8D or greater
Optic media in which it is difficult to obtain fundus photographs or OCT images
Severe systemic infections at baseline
Systemic anticoagulation therapy within 180
Poorly controlled diabetes mellitus
Poorly controlled hypertension
A history of cerebrovascular accident and/or myocardial infarction within 180 days
Patients on dialysis and patients with renal failure requiring dialysis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　敏規

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Murata

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi,Matsumoto,390-8621 Japan

電話/TEL

+81-263-37-2664

Email/Email

murata@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　隆雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Hirano

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi,Matsumoto,390-8621 Japan

電話/TEL

+81-263-37-2664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaoh@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Department of ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院（滋賀県）
福井大学附属病院（福井県）
三重大学附属病院（三重県）
筑波大学附属病院（茨城県）
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター総合病院
九州大学附属病院（福岡県）
旭川医科大学附属病院（北海道）
北海道大学附属病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019576

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