UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん骨転移におけるBone scan indexの有用性に関するコホート研究

英語
Bone Scan Index for Breast Cancer Bone Metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん骨転移のBSI

英語
BSI for Breast Cancer Bone Metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん骨転移におけるBone scan indexの有用性に関するコホート研究

英語
Bone Scan Index for Breast Cancer Bone Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん骨転移のBSI

英語
BSI for Breast Cancer Bone Metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する乳がん患者

英語
Patients with breast cacner and bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)骨転移を有する乳がんにおいて、新しい画像評価モダリティであるBone scan index (BSI) と予後との相関について探索的に検討する。
(2)骨転移を有する乳がんにおいて、BSIとSRE (skeletal-related event) との相関を探索的に検討する。

英語
(1) To investigate the correlation between BSI and prognosis (Progression-free survival; PFS and overall survival; OS).
(2) To investigate the correlation between BSI and skeletal-related event (SRE).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間 (PFS)

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨関連イベント (SRE)、全生存期間 (OS)

英語
skeletal-related event (SRE), Overall survival (OS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診あるいは細胞診により診断された原発性乳がん
(2) 骨転移を有する (生検、Xp、CT、MRIのいずれかにより確認された症例)
(3) ゾレドロン酸あるいはデノスマブを投与予定である (投与歴の有無は問わない)
(4) 転移・再発乳がんに対する薬物療法歴が3レジメン以内である
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上である
(6) ECOG Performance Status が0～2である
(7) 本研究開始前に、患者本人から文書による同意が得られている
(8) 主要臓器機能が保たれている
(9) 6カ月以上の生存が期待される

英語
(1) Histologically or cytologically diagnosed breast cancer
(2) Bone metastasis (confirmed by biopsy, Xp, CT, or MRI)
(3) Zoledronate or denosumab is planning to be administrated
(4) Less than 3 prior systemic treatments (chemotherapy, endocrine therapy, or both) for metastatic disease
(5) 20 years or older
(6) ECOG PS 0 to 2
(7) Written informed consent
(8) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) クレアチニンクリアランス30mL/分未満 (算出方法は問わない)
(2) 歯または顎骨の感染症 (歯肉炎、歯髄炎)、歯の外傷等歯科疾患を合併している、あるいは今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者 (抜歯、インプラント等)
(3) ゾレドロン酸を含むビスフォスフォネート製剤あるいはデノスマブに対し、重篤な過敏症の既往歴を有する
(4) 有症状の脳転移あるいは髄膜播種
(5) 脊髄圧迫症候群あるいはその既往を有する
(6) 重篤な併存症あるいは合併症を有する
(7) 乳がん以外による骨転移を有する
(8) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1) Creatinine clearance <30 mL/min
(2) Infection of jawbone, tooth, or patients planning to have surgery in tooth or jaw
(3) Severe allergy to bisphosphonate (including zoledronate) or denosumab
(4) Symptomatic brain metastasis or leptomeningitis
(5) Spinal cord compression
(6) Severe comorbidity
(7) Bone metastasis from cancer other than breast cancer
(8) Judged to be inappropriate for inclusion by physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤 陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Naito

所属組織/Organization

日本語
(1)国立がん研究センター 早期探索臨床研究センター 先端医療科
(2)国立がん研究センター東病院 乳腺・腫瘍内科

英語
(1)Division of Developmental Therapeutics, Exploratory Oncology Research and Clinical Trial Center
(2)Division of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Developmental Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

ynaito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤 陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Naito

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Division of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://cspor-bc.or.jp/about/index.html

Email/Email

ynaito@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSPOR-BC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルムRIファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者登録前

英語
not recruiting

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019577

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019577