UMIN試験ID | UMIN000016887 |
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受付番号 | R000019581 |
科学的試験名 | 新規リザーバーシステム(System-i)を用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/24 |
最終更新日 | 2018/10/04 19:58:21 |
日本語
新規リザーバーシステム(System-i)を用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性
英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i as new indwelling catheter system for hepatic arterial chemotherapy.
日本語
System-iを用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性
英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i for hepatic arterial chemotherapy.
日本語
新規リザーバーシステム(System-i)を用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性
英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i as new indwelling catheter system for hepatic arterial chemotherapy.
日本語
System-iを用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性
英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i for hepatic arterial chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
System-iとは、経皮的にマイクロカテーテルが経皮的に挿入可能な皮下埋め込み式特殊リザーバーの総称である。この新規リザーバーシステムを用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性を検討する
英語
The purpose of this study is to analyze the safety and efficacy of System-i as therapeutic approach for advanced hepatocellular carcinoma.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
TACE治療手技の成功と安全性の評価
英語
Success rate of therapy (TACE or TAI) and safety
日本語
リザーバー留置可能な期間、肝機能障害の有無、カテーテル閉塞の有無、治療効果
英語
Implantation time of system
response rate
complication (liver dysfunction, stenosis of catheter)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
新規リザーバーシステム(System-i)を埋め込み、このシステムを用いて肝細胞癌に対して血管内治療(TACEまたはTAI)を行う。
英語
The new indwelling catheter system (System-i) is embedded and TACE or TAI is performed from it.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 進行肝細胞癌患者で、組織診または細胞診、もしくはdynamic CT(MDCT)、dynamic MRI、CTHA/CTAP等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
*進行肝細胞癌患者とは以下のいずれにあてはまるものとする。
1. 4個以上の多発性肝細胞癌
2. 脈管浸潤を有する肝細胞癌
3. 予後の規定因子とならないような遠隔転移を有する肝細胞癌
2) Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上であること。(性別不問)。
4) Child-Pugh分類、ICG検査の結果より耐術可能な肝予備能を有していると施設責任医師または分担医師が判断した症例。
5) 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア) 骨髄機能
1. 白血球:≧3,000/ mm^3
2. 好中球:≧1,500 /mm^3
(イ) 腎機能
1. 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
6) 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
英語
1) Histology/cytology-or clinically (by imaging or tumor marker) proven advanced hepatocellular carcinoma
2) ECOG performance status 0 or 1.
3) 20 years of age or older.
4) Liver function is preserved.
5) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement,
a) WBC (Neutrophil) >= 3,000 (1,500)/microL
b)
d) Cr<=2.0 *Upper limit of Normal(ULN)
6) Obtained written consent from the patient before study.
日本語
1) ECOG performance statusが3以上である。
2) コントロール不能な肝外病変を有する症例。
3) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
4) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
5) 重篤な合併症を有する(肝細胞癌破裂、コントロール困難な糖尿病、心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈、血栓塞栓症、高血圧、腸閉塞、間質性肺炎、重度の精神障害、ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある、重篤な薬物アレルギーがある、など)。
6) 避妊する意思のない患者。妊娠中または授乳中の女性。
7) その他、施設試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。
英語
1) ECOG performance status 3.
2) Uncontrollable extra-hepatic metastasis.
3) Symptomatic or under medication cardiac disease.
4) Having other cancer.
5) Having severe dysfunction (HCC rapture, uncontrolled diabetes, heart failure, MI, Arrhythmia, etc).
6) Having possibility of pregnant or nursing.
7) Deemed inappropriate to perform the study by the physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中塚 誠之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seishi Nakatsuka |
日本語
慶應義塾大学医学部放射線科
英語
Department of Radiology, Keio University, school of medicine
日本語
放射線診断科
英語
Department of Radiology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
nakatsuk@a2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 雄太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuuta Abe |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of surgery, Keio University, school of medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
abey3666@gmail.com
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
none
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無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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