UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016887
受付番号 R000019581
科学的試験名 新規リザーバーシステム(System-i)を用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/24
最終更新日 2018/10/04 19:58:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規リザーバーシステム(System-i)を用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性


英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i as new indwelling catheter system for hepatic arterial chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
System-iを用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性


英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i for hepatic arterial chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規リザーバーシステム(System-i)を用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性


英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i as new indwelling catheter system for hepatic arterial chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
System-iを用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性


英語
A clinical study on safety and efficacy of System-i for hepatic arterial chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
System-iとは、経皮的にマイクロカテーテルが経皮的に挿入可能な皮下埋め込み式特殊リザーバーの総称である。この新規リザーバーシステムを用いた肝細胞癌の治療の安全性と有用性を検討する


英語
The purpose of this study is to analyze the safety and efficacy of System-i as therapeutic approach for advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TACE治療手技の成功と安全性の評価


英語
Success rate of therapy (TACE or TAI) and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リザーバー留置可能な期間、肝機能障害の有無、カテーテル閉塞の有無、治療効果


英語
Implantation time of system
response rate
complication (liver dysfunction, stenosis of catheter)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規リザーバーシステム(System-i)を埋め込み、このシステムを用いて肝細胞癌に対して血管内治療(TACEまたはTAI)を行う。


英語
The new indwelling catheter system (System-i) is embedded and TACE or TAI is performed from it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行肝細胞癌患者で、組織診または細胞診、もしくはdynamic CT(MDCT)、dynamic MRI、CTHA/CTAP等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
    *進行肝細胞癌患者とは以下のいずれにあてはまるものとする。
1. 4個以上の多発性肝細胞癌
2. 脈管浸潤を有する肝細胞癌
3. 予後の規定因子とならないような遠隔転移を有する肝細胞癌
2) Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上であること。(性別不問)。
4) Child-Pugh分類、ICG検査の結果より耐術可能な肝予備能を有していると施設責任医師または分担医師が判断した症例。
5) 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア) 骨髄機能
1. 白血球:≧3,000/ mm^3
2. 好中球:≧1,500 /mm^3  
(イ) 腎機能
1. 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
6) 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。


英語
1) Histology/cytology-or clinically (by imaging or tumor marker) proven advanced hepatocellular carcinoma
2) ECOG performance status 0 or 1.
3) 20 years of age or older.
4) Liver function is preserved.
5) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement,
a) WBC (Neutrophil) >= 3,000 (1,500)/microL
b)
d) Cr<=2.0 *Upper limit of Normal(ULN)
6) Obtained written consent from the patient before study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ECOG performance statusが3以上である。
2) コントロール不能な肝外病変を有する症例。
3) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
4) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
5) 重篤な合併症を有する(肝細胞癌破裂、コントロール困難な糖尿病、心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈、血栓塞栓症、高血圧、腸閉塞、間質性肺炎、重度の精神障害、ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある、重篤な薬物アレルギーがある、など)。
6) 避妊する意思のない患者。妊娠中または授乳中の女性。
7) その他、施設試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認めた症例。


英語
1) ECOG performance status 3.
2) Uncontrollable extra-hepatic metastasis.
3) Symptomatic or under medication cardiac disease.
4) Having other cancer.
5) Having severe dysfunction (HCC rapture, uncontrolled diabetes, heart failure, MI, Arrhythmia, etc).
6) Having possibility of pregnant or nursing.
7) Deemed inappropriate to perform the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中塚 誠之


英語

ミドルネーム
Seishi Nakatsuka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部放射線科


英語
Department of Radiology, Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nakatsuk@a2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 雄太


英語

ミドルネーム
Yuuta Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of surgery, Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abey3666@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 24

最終更新日/Last modified on

2018 10 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019581


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名