UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬のアジルサルタンへの切り替えが家庭血圧変動・糖尿病血管合併症に及ぼす影響

英語
The effect of azilsartan medoxomil on the variability of home blood pressure and diabetic vascular complications in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるアジルサルタンと血圧変動

英語
Azilsartan and blood pressure variability in T2DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬のアジルサルタンへの切り替えが家庭血圧変動・糖尿病血管合併症に及ぼす影響

英語
The effect of azilsartan medoxomil on the variability of home blood pressure and diabetic vascular complications in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるアジルサルタンと血圧変動

英語
Azilsartan and blood pressure variability in T2DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬のアジルサルタンへの切り替えが家庭血圧変動および糖尿病血管合併症へ及ぼす影響を明らかにする

英語
To investigate whether azilsartan could improve the variability of home blood pressure in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧変動の変化（3か月後）

英語
The change of variability in home blood pressure at 3 months after administration of azilsartan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アルブミン尿の変化（3か月後）

英語
The change of albuminuria at 3 months after administration of azilsartan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタン以外のアンギオ転身受容体拮抗薬からアジルサルタンへの切り替え（等価用量）

英語
Switching from ARBs other than azilsartan to azilsartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アジルサルタン以外のARB1を内服中の高血圧合併2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients with hypertension who are receiving ARBs other than azilsartan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでにアジルサルタンを内服中の患者
アリスキレンを投与中の患者
活動性の感染症・悪性腫瘍・重篤な肝・腎機能障害を持つ症例
妊娠中の症例
認知症や意識障害などのため本人からの同意取得が困難な症例
試験開始前3か月以内に降圧薬の変更があった症例

英語
Patients who are already taking azilsartan treatment
Patients with aliskiren
Patients with active infectious diseases, malignant diseases, severe liver dysfunction and/or renal dysfunction
Pregnant women
Patients who have difficulty in understanding the protocol of the present study such as dementia or unconsciousness
Patients whose anti-hypertensive agents were changed within 3 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坊内 良太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryotaro Bouchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

bouchi.mem@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坊内 良太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryotaro Bouchi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bouchi.mem@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019587

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