UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016893
受付番号	R000019588
科学的試験名	パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/01
最終更新日	2019/04/22 10:31:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験

英語
A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験

英語
Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験

英語
A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験

英語
Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
PD patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者の疼痛がデュロキセチンで改善するかを検証する。また、患者のQOL、運動症状、気分障害に与える影響も探索的に検討する。

英語
The primary objective is to demonstrate the efficacy of Duloxetine for pain associated with PD compared to placebo.
The secondary objective is to assess the improvement of Patients' quality of life, motor symptoms and mood by using Duloxetine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analogue scale

英語
Visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易型McGill痛みの質問表、BDI、PDQ39、UPDRS、歩行テスト

英語
The short-form McGill Pain Questionnaire, Beck's Depression Scale, Parkinson's Disease Questionnaire-39, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Up and Go Test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者はプラセボを初めの2週間は１カプセル/日で2週間服用し、その後２カプセル/日に増量して10週間服用する。副作用等により２カプセルで継続できない場合は、１カプセルで継続する。

英語
The treatment groups consist of an active treatment arm (40mg/day Duloxetine) and a placebo arm. During the Titration Period (2 weeks), all subjects will be started on 1 capsule (10mg or placebo). During the Maintenance Period (10 weeks), subjects will take 2 capsules. Subjects who are unable to increase their dose can stay at 1 capsule.

介入2/Interventions/Control_2

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・パーキンソン病と診断された患者
・担当医によって、パーキンソン病に関連する痛みがあり、かつ抑うつ傾向であると判断された患者
・文書により同意を得られた患者

英語
- Diagnosed with Parkinson's disease
- Having pain associated with PD and depression.
-Provide written informed consent signed by the subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・デュロキセチンを内服している患者、または内服中止して2週間以上経っていない患者
・デュロキセチンの禁忌項目に該当する患者（MAO阻害薬を服用している方）
・自殺念慮の強い患者
・腎移植を受けている、又は現在腎透析を行っている患者
・高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)の患者
・妊娠している患者又は授乳中の患者
・パーキンソン病の他に臨床的に重篤な自己免疫系、心血管系、神経系、内分泌系、肝、腎及び消化器系の疾患のある患者
・大うつ病性障害以外の精神疾患を併合する患者
・薬物アレルギーまたは特異体質の患者
・薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者
・過去1年間で薬物による治療を必要とする精神科疾患の既往を有する患者
・その他、医師が不適当と判断した患者

英語
-Concomitant use of duloxetine within 2 weeks
-Subject with contraindication to duloxetine
-Suicidal ideation
-Renal transplantation or dialysis therapy
-History of any kidney diseases or baseline creatinine clearance below 30 (mL/min/1.73 m2)
-Woman who are pregnant or lactating
-Evidence of clinically significant disease
- Subjects on antipsychotics
-Have had multiple drug allergies or a severe drug reaction
-History of drug or alcohol dependency or abuse
-History of treatment with antipsychotics within 1 year before Visit 1
- Other inadequate status for clinical trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岩城　寛尚

英語

名

ミドルネーム

姓 Hirotaka Iwaki

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法・神経内科

英語
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5095

Email/Email

h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓岩城　寛尚

英語

名

ミドルネーム

姓 Hirotaka Iwaki

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法・神経内科

英語
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5095

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Hospital
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院
薬物療法・神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 09 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JRCTへ移行
https://jrct.niph.go.jp/detail/308/jRCT/1

英語
Enrolled to JRCT
https://jrct.niph.go.jp/detail/308/jRCT/1

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019588

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019588

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）