UMIN試験ID | UMIN000017009 |
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受付番号 | R000019594 |
科学的試験名 | 膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2018/05/17 11:52:41 |
日本語
膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討
英語
Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
日本語
膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討
英語
Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
日本語
膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討
英語
Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
日本語
膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討
英語
Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
日本/Japan |
日本語
膠原病
英語
Conective tissue disease
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タクロリムス水和物を内服している膠原病患者の妊娠時、臍帯血、出産後の血中濃度を測定し、タクロリムス水和物の妊娠・出産・授乳期での薬物動態と安全性を検討する。また、乳汁中濃度、および児の血中濃度を測定し、タクロリムス水和物の母乳移行比と安全性を検討する。
英語
We measure the blood concentration of tacrolimus at the time of pregnancy, delivery, and location for pregnancy of a collagenosis patients taking a tacrolimus hydrate. We examine pharmacokinetics and the safety in those periods.
In addition, we measure the blood concentration of density out of the mother's milk and the child. We examine the mother's milk shift ratio and the safety of the tacrolimus hydrate.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
妊娠初期、中期、後期の患者の定期採血の際にタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後トラフ値)を測定する。
胎盤娩出時に臍帯血(臍帯動脈)から血液を採取し、血中濃度を測定する。
代諾者として同意を得られた場合、患者の児(生後3ヶ月~6ヶ月)の血液を採取し、血中濃度(投与12時間後)を測定する。
また授乳中の患者に対して、乳汁中の濃度(投与前、投与3時間後、投与12時間後)を測定する。定期採血にてタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後)を測定する。
英語
we measure the blood concentration (dosage 12 hours later trough value) of the tacrolimus hydrate at the the time of early, middle,latter pregnancy.
We gather umbilical cord blood (umbilical cord artery) at the time of placenta delivery and measure blood concentration of tacrolimus.
After consent was obtained, we gather the blood of some children (from three months to six months after birth) and measure blood concentration (dosage 12 hours later) of tacrolimus.
For a patient nursing, we measure the density of tacrolimus in mother's milk (the dosage ago dosage three hours later dosage 12 hours later). we measure the blood concentration (dosage 12 hours later) of the tacrolimus hydrate by periodical drawing blood.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.妊娠初期、中期、後期の患者の定期採血の際にタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後トラフ値)を測定する。
2.胎盤娩出時に臍帯血(臍帯動脈)から血液を採取し、血中濃度を測定する。
3.代諾者として同意を得られた場合、患者の児(生後3ヶ月~6ヶ月)の血液を採取し、血中濃度(投与12時間後)を測定する。採血は、当院小児科外来の処置室にて本研究に携わる小児科医が行う。
4.また授乳中の患者に対して、乳汁中の濃度(投与前、投与3時間後、投与12時間後)を測定する。定期採血にてタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後)を測定する。
英語
1.We measure the blood concentration (dosage 12 hours later trough value) of the tacrolimus hydrate in early middle, and latter pregnancy
2.We gather umbilical cord blood (umbilical cord artery) at the time of placenta delivery and measure blood concentration of tacrolimus.
3.after consent was obtained, we gather the blood of the child (from three months to six months after birth) of the patient and measure blood concentration of tacrolimus(dosage 12 hours later).
4.In addition, for a patient nursing, I measure density (the dosage ago dosage three hours later dosage 12 hours later) in mother's milk. I measure the blood concentration (dosage 12 hours later) of the tacrolimus hydrate by periodical drawing blood.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、関節リウマチなどの膠原病疾患で当科通院中の患者
2.妊娠中または産後2年以内、あるいは今後妊娠を許可されている患者
3.タクロリムス水和物を使用している患者
4.また上記患者の児
英語
1.Outpatient of our hospital with conective tissue diseases such as mixed connective tissue disease, a scleroderma, skin myosis, polymyositis, Sjogren's syndrome, mixed connective tissue disease, the rheumatoid arthritis
2. During the pregnancy or for after giving birth less than two years or the patient that the pregnancy is admitted in 3.The patient who uses a tacrolimus hydrate
4.Children of the above1-3 patient
日本語
なし
英語
non
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 槇野 茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Makino |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Rheumatology, Department of Internal Medicine 1
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
0726-83-1221
in1246@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 周造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuzo Yoshida |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Rheumatology, Department of Internal Medicine 1
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
0726-83-1221
in1307@poh.osaka-med.ac.jp
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大阪医科大学
英語
Osaka medical College
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大阪医科大学
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英語
日本語
大阪医科大学
英語
non
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |