UMIN試験ID | UMIN000016877 |
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受付番号 | R000019595 |
科学的試験名 | 腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/30 |
最終更新日 | 2021/03/31 22:10:33 |
日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function
日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function
日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function
日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function
日本/Japan |
日本語
腎機能障害を有する切除可能膵癌症例
英語
Patients with resectable pancreatic cancer and impaired renal function
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎機能障害を有する切除可能膵癌症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)による術前化学放射線療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第Ⅰ相部分:安全性
第Ⅱ相部分:組織学的効果
英語
Phase I: Safety
Phase II: Pathological response
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)による術前化学放射線療法
英語
Preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている患者。
(2) 年齢:20歳以上80歳以下。
(3) PS:0-1 (ECOG grade)
(4) クレアチニンクリアランス (Ccr) 60 ml/min未満。(透析を要する腎不全症例を除く)
(5) 画像診断等により、根治的切除が可能と判断される患者。
(6) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者。
(7) 腎以外の主要臓器(骨髄、肝、肺等)の機能が保持されている患者。
(8) 前治療施行患者の場合はその最終日より4週間以上経過している。
(9) 文書による本人の同意が得られている患者。
英語
(1) Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
(2) Age between 20 and 80 years
(3) ECOG performance status of 0 or 1
(4) Creatinine clearance <60 ml/min (excluding dialysis patients)
(5) Surgically resectable
(6) Life Expectancy must be >=6 months
(7) Adequate hematologic, hepatic and respiratory function
(8) Interval of at least 4 weeks between prior treatment and start of present study
(9) Written informed consent
日本語
(1) 切除不能膵癌症例。
(2) 透析を要する腎不全症例。
(3) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例。
(5) 重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロー
ル不良な糖尿病など)を有する症例。
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
(7) 中枢神経系への転移を有する症例。
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病
変は活動性の重複癌と認めない。
(9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(10) 重症の精神障害がある症例。
(11) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1) Unresectable pancreatic cancer
(2) Dialysis patients
(3)Presence or past history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or possible
(4) Active infections (excluding viral hepatitis)
(5) Severe cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, ulcer with bleeding, intestinal tract paralysis, uncontrollable diabetes mellitus
(6) Presence of pleural effusion or ascites requiring drainage
(7) Presence of metastasis in central nervous system
(8) Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 years)
(9) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(10) Severe mental disorder
(11) Severe drug hypersensitivity
(12) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.
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日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
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大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Clinical Study Group of Osaka University
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大阪大学消化器外科共同研究会 肝胆膵疾患分科会
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日本語
英語
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大阪大学
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None (Self-funding)
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪大学消化器外科共同研究会
英語
Clinical Study Group of Osaka University
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-019-04005-y
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-019-04005-y
8
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論文参照
英語
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2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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論文参照
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論文参照
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論文参照
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論文参照
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019595
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |