UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016877
受付番号 R000019595
科学的試験名 腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/30
最終更新日 2021/03/31 22:10:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II trial of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎機能障害を有する切除可能膵癌症例


英語
Patients with resectable pancreatic cancer and impaired renal function

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能障害を有する切除可能膵癌症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)による術前化学放射線療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and impaired renal function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:安全性
第Ⅱ相部分:組織学的効果


英語
Phase I: Safety
Phase II: Pathological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)による術前化学放射線療法


英語
Preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている患者。
(2) 年齢:20歳以上80歳以下。
(3) PS:0-1 (ECOG grade)
(4) クレアチニンクリアランス (Ccr) 60 ml/min未満。(透析を要する腎不全症例を除く)
(5) 画像診断等により、根治的切除が可能と判断される患者。
(6) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者。
(7) 腎以外の主要臓器(骨髄、肝、肺等)の機能が保持されている患者。
(8) 前治療施行患者の場合はその最終日より4週間以上経過している。
(9) 文書による本人の同意が得られている患者。


英語
(1) Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
(2) Age between 20 and 80 years
(3) ECOG performance status of 0 or 1
(4) Creatinine clearance <60 ml/min (excluding dialysis patients)
(5) Surgically resectable
(6) Life Expectancy must be >=6 months
(7) Adequate hematologic, hepatic and respiratory function
(8) Interval of at least 4 weeks between prior treatment and start of present study
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 切除不能膵癌症例。
(2) 透析を要する腎不全症例。
(3) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例。
(5) 重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロー
ル不良な糖尿病など)を有する症例。
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
(7) 中枢神経系への転移を有する症例。
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病
変は活動性の重複癌と認めない。
(9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(10) 重症の精神障害がある症例。
(11) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
(1) Unresectable pancreatic cancer
(2) Dialysis patients
(3)Presence or past history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or possible
(4) Active infections (excluding viral hepatitis)
(5) Severe cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, ulcer with bleeding, intestinal tract paralysis, uncontrollable diabetes mellitus
(6) Presence of pleural effusion or ascites requiring drainage
(7) Presence of metastasis in central nervous system
(8) Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 years)
(9) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(10) Severe mental disorder
(11) Severe drug hypersensitivity
(12) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英利
ミドルネーム
江口


英語
Hidetoshi
ミドルネーム
Eguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英利
ミドルネーム
江口


英語
Hidetoshi
ミドルネーム
Eguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Clinical Study Group of Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 肝胆膵疾患分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学


英語
None (Self-funding)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会


英語
Clinical Study Group of Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-3251

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-019-04005-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-019-04005-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語
Refer to paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 23

最終更新日/Last modified on

2021 03 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019595


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019595


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名