UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016879
受付番号 R000019596
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/23
最終更新日 2018/09/25 16:20:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討


英語
Mutation analyses of plasma and tumor DNA in EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Liquid Biopsy Study


英語
Liquid Biopsy Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討


英語
Mutation analyses of plasma and tumor DNA in EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Liquid Biopsy Study


英語
Liquid Biopsy Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-tyrosine kinase inhibitor:EGFR-TKI)による治療前後に採取された血漿由来の末梢循環遊離DNA (Tumor-specific circulating cell-free DNA: cfDNA)及び腫瘍由来のDNAよりDigital PCR及び次世代シーケンサーなどを用いてEGFR遺伝子変異等の体細胞変異測定を行い、Liquid biopsyの臨床的有用性を検討することを目的とする。


英語
To investigate clinical benefit of liquid biopsy by measuring a somatic cell mutation such as EGFR gene mutation from peripheral circulating free DNA (tumor-specific circulating cell-free DNA: cfDNA) derived from plasma and DNA derived from tumors collected before and after treatment with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) using digital PCR and next-generation sequencer in patients with EGFR gene mutation-positive non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子変異等の体細胞変異測定によるLiquid Biopsyの臨床的有用性


英語
Clinical benefit of liquid biopsy by measuring the somatic cell mutation such as EGFR gene mutation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者のEGFR-TKIによる治療前後に採取されたcfDNAからのEGFR遺伝子変異検出


英語
Detection of EGFR gene mutation from cfDNA collected before and after treatment with EGFR-TKI in patients with EGFR gene mutation- positive non-small-cell lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EGFR-TKI耐性に関わるバイオマーカーの検出、組織検体とcfDNAにおけるEGFR遺伝子変異検出の一致率、T790M遺伝子変異有無と予後を含む臨床背景の関連性


英語
Detection of a biomarker about EGFR-TKI tolerance.
Coincidence ratio of detection of EGFR gene mutation between tissue samples and cfDNA.
Association between the clinical background including a presence or absence of T790M gene mutation and the prognosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診でEGFR遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R、G719X、L861Q、T790M、その他の変異)陽性が確認されている非小細胞肺癌の患者
②EGFR-TKI単剤、またはEGFR-TKIを含む併用療法による治療を開始予定の患者。もしくは治療開始後であっても治療開始前の血漿が「-80℃」で凍結保存されている患者
③登録日の年齢が20歳以上
④試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者


英語
1)Patients with EGFR gene mutation (exon 19 deletion, L858R, G719X, L861M, T790M, etc) -positive non-small-cell lung cancer determined with a histological diagnosis or cytodiagnosis.
2)Patients with treatment plan of EGFR-TKI alone or combination therapy including EGFR-TKI. In addition, plasma samples of patients before treatment are stored at -80 degrees Celsius even if after the start of treatment.
3)Patients with more than 20 years.
4)Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HBs抗原またはHCV抗体陽性の患者
②HIV抗体陽性(検査は必須でない)が既に判明している患者
③その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patient with positive HBs antigen or HVC antibody.
2) Patient with definite positive HIV antibody (need not for examination).
3) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科/ARO次世代医療センター


英語
Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日高 典子


英語

ミドルネーム
Noriko Hidaka

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Research Institute for Disease of the Chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko-f@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
EGFR-TKIによる治療実施前(2週間前~投与開始当日)、並びに治療開始後12週、24週、36週と12週毎(±1週間は許容)、及び腫瘍進行時(PD確認後2週間以内)に7 mlの末梢静脈血をEDTA-2Na入りの採血管に採取する。
本研究においては腫瘍検体の提出は必須ではない。但し、EGFR-TKIによる治療開始前(採取時期は問わない)に下記検体のいずれかが保管されている症例、EGFR-TKIによる治療中に増悪を来たしre-biopsyを実施した症例については、腫瘍検体及びcfDNAからのT790M遺伝子変異の有無について相関を調べる目的で、可能な範囲で以下の何れかの検体を提出する。
・パラフィン包埋腫瘍組織標本を4-5ミクロン厚に薄切したスライド標本を6枚。
・細胞診診断に使用したプレパラート(パパニコロウ染色) 1枚
・悪性胸水10mL×2本を遠心分離 (1400 g x 10 min/ 室温)にかけ、上清を破棄した後のペレット2本 を-80℃保存したもの。上清を除去しすぎないこと(1cm程度残す)
・DNA抽出液 (EGFR遺伝子変異検査後の返却検体) (-80℃保存)
・セルブロック


英語
Peripheral blood (7ml, EDTA-2Na) is collected before treatment with EGFR-TKI (from -4 weeks to treatment start day) and at 12 weeks, at 24weeks, at 36 weeks, after every 12 weeks (the allowance day: 1 week) after treatment start and at disease progression (within 2 weeks after PD confirmation).
The submission of tumor samples is not essential.
However, the following samples are submitted to investigate the correlation between tumor sample and cfDNA about having T790M gene mutation or not, in the cases that one of the following samples (no limit at collection time) are stored before start of EGFR-TKI treatment, or a re-biopsy is carried out from the progression of disease during treatment with EGFR-TKI.
/Six pieces of slide specimens which performed slicing to a 4-5 microns thickness of the paraffin embedded specimen.
/One piece of prepared slide (Papanicolaou stain) used for a cytodiagnosis.
/Twenty ml (10mLx2) of malignant pleural effusion was centrifuged (1400g for 10min at room temperature), and stored two pellets at -80 degrees Celsius after removal of a supernatant. The supernatant is not removed too much (leave around 1cm).
/DNA extract (samples after EGFR gene mutation examination)
/Cell block


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 23

最終更新日/Last modified on

2018 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名