UMIN試験ID | UMIN000016879 |
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受付番号 | R000019596 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/23 |
最終更新日 | 2018/09/25 16:20:32 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討
英語
Mutation analyses of plasma and tumor DNA in EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer.
日本語
Liquid Biopsy Study
英語
Liquid Biopsy Study
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討
英語
Mutation analyses of plasma and tumor DNA in EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer.
日本語
Liquid Biopsy Study
英語
Liquid Biopsy Study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-tyrosine kinase inhibitor:EGFR-TKI)による治療前後に採取された血漿由来の末梢循環遊離DNA (Tumor-specific circulating cell-free DNA: cfDNA)及び腫瘍由来のDNAよりDigital PCR及び次世代シーケンサーなどを用いてEGFR遺伝子変異等の体細胞変異測定を行い、Liquid biopsyの臨床的有用性を検討することを目的とする。
英語
To investigate clinical benefit of liquid biopsy by measuring a somatic cell mutation such as EGFR gene mutation from peripheral circulating free DNA (tumor-specific circulating cell-free DNA: cfDNA) derived from plasma and DNA derived from tumors collected before and after treatment with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) using digital PCR and next-generation sequencer in patients with EGFR gene mutation-positive non-small-cell lung cancer.
その他/Others
日本語
EGFR遺伝子変異等の体細胞変異測定によるLiquid Biopsyの臨床的有用性
英語
Clinical benefit of liquid biopsy by measuring the somatic cell mutation such as EGFR gene mutation.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者のEGFR-TKIによる治療前後に採取されたcfDNAからのEGFR遺伝子変異検出
英語
Detection of EGFR gene mutation from cfDNA collected before and after treatment with EGFR-TKI in patients with EGFR gene mutation- positive non-small-cell lung cancer.
日本語
EGFR-TKI耐性に関わるバイオマーカーの検出、組織検体とcfDNAにおけるEGFR遺伝子変異検出の一致率、T790M遺伝子変異有無と予後を含む臨床背景の関連性
英語
Detection of a biomarker about EGFR-TKI tolerance.
Coincidence ratio of detection of EGFR gene mutation between tissue samples and cfDNA.
Association between the clinical background including a presence or absence of T790M gene mutation and the prognosis.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診でEGFR遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R、G719X、L861Q、T790M、その他の変異)陽性が確認されている非小細胞肺癌の患者
②EGFR-TKI単剤、またはEGFR-TKIを含む併用療法による治療を開始予定の患者。もしくは治療開始後であっても治療開始前の血漿が「-80℃」で凍結保存されている患者
③登録日の年齢が20歳以上
④試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
1)Patients with EGFR gene mutation (exon 19 deletion, L858R, G719X, L861M, T790M, etc) -positive non-small-cell lung cancer determined with a histological diagnosis or cytodiagnosis.
2)Patients with treatment plan of EGFR-TKI alone or combination therapy including EGFR-TKI. In addition, plasma samples of patients before treatment are stored at -80 degrees Celsius even if after the start of treatment.
3)Patients with more than 20 years.
4)Patients providing written informed consent.
日本語
①HBs抗原またはHCV抗体陽性の患者
②HIV抗体陽性(検査は必須でない)が既に判明している患者
③その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patient with positive HBs antigen or HVC antibody.
2) Patient with definite positive HIV antibody (need not for examination).
3) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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呼吸器科/ARO次世代医療センター
英語
Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日高 典子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Hidaka |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
呼吸器科
英語
Research Institute for Disease of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5378
noriko-f@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare.
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
EGFR-TKIによる治療実施前(2週間前~投与開始当日)、並びに治療開始後12週、24週、36週と12週毎(±1週間は許容)、及び腫瘍進行時(PD確認後2週間以内)に7 mlの末梢静脈血をEDTA-2Na入りの採血管に採取する。
本研究においては腫瘍検体の提出は必須ではない。但し、EGFR-TKIによる治療開始前(採取時期は問わない)に下記検体のいずれかが保管されている症例、EGFR-TKIによる治療中に増悪を来たしre-biopsyを実施した症例については、腫瘍検体及びcfDNAからのT790M遺伝子変異の有無について相関を調べる目的で、可能な範囲で以下の何れかの検体を提出する。
・パラフィン包埋腫瘍組織標本を4-5ミクロン厚に薄切したスライド標本を6枚。
・細胞診診断に使用したプレパラート(パパニコロウ染色) 1枚
・悪性胸水10mL×2本を遠心分離 (1400 g x 10 min/ 室温)にかけ、上清を破棄した後のペレット2本 を-80℃保存したもの。上清を除去しすぎないこと(1cm程度残す)
・DNA抽出液 (EGFR遺伝子変異検査後の返却検体) (-80℃保存)
・セルブロック
英語
Peripheral blood (7ml, EDTA-2Na) is collected before treatment with EGFR-TKI (from -4 weeks to treatment start day) and at 12 weeks, at 24weeks, at 36 weeks, after every 12 weeks (the allowance day: 1 week) after treatment start and at disease progression (within 2 weeks after PD confirmation).
The submission of tumor samples is not essential.
However, the following samples are submitted to investigate the correlation between tumor sample and cfDNA about having T790M gene mutation or not, in the cases that one of the following samples (no limit at collection time) are stored before start of EGFR-TKI treatment, or a re-biopsy is carried out from the progression of disease during treatment with EGFR-TKI.
/Six pieces of slide specimens which performed slicing to a 4-5 microns thickness of the paraffin embedded specimen.
/One piece of prepared slide (Papanicolaou stain) used for a cytodiagnosis.
/Twenty ml (10mLx2) of malignant pleural effusion was centrifuged (1400g for 10min at room temperature), and stored two pellets at -80 degrees Celsius after removal of a supernatant. The supernatant is not removed too much (leave around 1cm).
/DNA extract (samples after EGFR gene mutation examination)
/Cell block
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019596
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019596
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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