UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タプロス点眼液0.0015％およびチモプトールXE点眼液0.5％からタプコム配合点眼液への切り替え効果の比較検討

英語
Effects of Tapcom Combination Ophthalmic Solution Switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% Solutions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タプロス点眼液およびチモプトールXE点眼液からタプコム配合点眼液への切り替え効果の比較検討

英語
Effects of Tapcom Combination Ophthalmic Solution Switched from Tapros and Timoptol XE Solutions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タプロス点眼液0.0015％およびチモプトールXE点眼液0.5％からタプコム配合点眼液への切り替え効果の比較検討

英語
Effects of Tapcom Combination Ophthalmic Solution Switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% Solutions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タプロス点眼液およびチモプトールXE点眼液からタプコム配合点眼液への切り替え効果の比較検討

英語
Effects of Tapcom Combination Ophthalmic Solution Switched from Tapros and Timoptol XE Solutions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、もしくは高眼圧症

英語
primary open angle glaucoma, normal tension glucoma or ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障または高眼圧症患者を対象としてタプロス点眼液0.0015%およびチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への切り替えによる眼圧およびアドヒアランスに及ぼす影響を比較検討する

英語
To investigate effects of Tapcom combination ophthalmic solution on IOP and adherence in glaucoma patients who switch treatment from Tapros ophthalmic solution 0.015% and Timoptol XE ophthalmic solution 0.5%.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧変化量

英語
IOP reduction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更

英語
Switching from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution to Tapcom combination ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障、もしくは高眼圧症
タプロス、チモプトールXE、その他緑内障点眼液を併用治療中

英語
primary open angle glaucoma, normal tension glucoma or ocular hypertension
treatment with concomitant use of Tapros 0.0015%, Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution and an anti-glaucoma drug

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患
角膜屈折矯正手術手術の既往
気管支喘息、またはその既往
気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患
心不全、洞性徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、心原性ショック

英語
some corneal abnormality or other diseases which may interfere with accurate IOP measurement
history of corneal refractive surgery
bronchial asthma or a history of the said disease
bronchospasm or severe chronic obstructive pulmonary disease
cardiac insufficiency, sinus bradycardia, atrioventricular block (II, or III degree) or cardiogenic shock

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信行
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科学

英語
Department of Ophthalmology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-9735

Email/Email

nshoji@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信行
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医学部眼科学

英語
Department of Ophthalmology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-9735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nshoji@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会　治療・臨床研究審査委員会

英語
The Institutional Review Board of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-7756

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）/ Kitasato University Hospital (Kanagawa Pref.)
独立行政法人　地域医療機能推進機構　相模野病院（神奈川県）/ Japan Community Health care Organazation Sagamino Hospital (Kanagawa Pref.)
とうめい厚木クリニック（神奈川県）/ Tomei Atsugi clinic (Kanagawa Pref.)
大和市立病院（神奈川県）/ Yamato Municipal Hospital (Kanagawa Pref.)
東芝林間病院（神奈川県）/ Toshiba Rinkan Hospital (Kanagawa Pref.)
神奈川歯科大学附属横浜クリニック（神奈川県）/ Kanagawa Dental University Yokohama Clinic (Kanagawa Pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.scirp.org/Journal/paperinformation.aspx?paperid=96213

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
論文参照

英語
Refer to published paper

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

11

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照

英語
Refer to published paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照

英語
Refer to published paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照

英語
Refer to published paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照

英語
Refer to published paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データセットは公開していない。しかし、正当な要求があった場合には責任著者から開示される。

英語
The datasets are not publicly available, but are available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データセットは公開していない。しかし、正当な要求があった場合には責任著者から開示される。

英語
The datasets are not publicly available, but are available from the corresponding author on reasonable request.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019601

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