UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
佐久肥満克服プログラム

英語
Saku Control Obesity Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCOP

英語
SCOP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
佐久肥満克服プログラム

英語
Saku Control Obesity Program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCOP

英語
SCOP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満者に対する生活習慣介入(栄養教育・運動指導)の減量に及ぼす効果を検証する。

英語
To examine the effect of lifestyle intervention (diet and exercise) on body weight reduction among obese people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肥満度（BMI）、身長、体脂肪、腹囲、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、血圧、生化学指標（血糖値、血清脂質、血中・尿中バイオマーカー）、栄養摂取状況、食行動(食欲、味覚)、エネルギー消費量、基礎代謝量、身体活動度、性格検査、疾病罹患率

英語
Body mass index(BMI), height, percent body fat, weight circumference, visceral fat area, subcutaneous fat area, blood pressure, biochemical measurements (blood glucose, serum lipids, blood biomarkers, urine biomarkers), dietary intakes, eating behavior (appetite, taste), energy expenditure, basal metabolic rate, physical activity levels, personality inventory, and disease incidence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣介入(栄養教育・運動指導)

英語
Lifestyle intervention (diet and exercise)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2000年以降に佐久総合病院人間ドック受診歴あり。
2) 直近の受診時BMI＞28.3 kg/m2 (全受診者の上位５％)。

英語
1) Underwent a medical checkup in the Saku Central Hospital since 2000.
2) Body mass index at the most recent visits greater than 28.3 kg/m2 (the upper five percentile of all examinees).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神的状態から、試験参加が困難である場合。
2) 身体的状態から、試験参加が困難である場合（例えば、重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害、もしくは心不全・脳卒中・一過性脳虚血発作などの心血管病を有する場合等）。
3) 現在、肥満を治療されている場合。
4) 現在、食行動や体重に影響を与える治療（治療薬など）を受けている場合。

英語
1) Psychiatric conditions that would preclude full participation in the study.
2) Physical conditions that would preclude full participation in the study (i.e., significant hepatic or renal dysfunction and significant cardiovascular disease such as heart failure, stroke, and transient ischemic attacks).
3) Currently receiving treatment for obesity.
4) Currently receiving treatments known to affect eating behavior or weight.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Shaw Watanabe

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人生命科学振興会

英語
Life Science Foundation

所属部署/Division name

日本語
生命科学振興会

英語
Life Science Foundation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区大京町25-3-1004

英語
25-3-1004 Daikyo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5379-7785

Email/Email

watashaw@lifescience.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　明美

英語

名
ミドルネーム
姓	Akemi Morita

組織名/Organization

日本語
甲子園大学

英語
Koshien University

部署名/Division name

日本語
栄養学部

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市紅葉ガ丘10-1

英語
10-1 Momijigaoka, Takarazuka, Hyogo, Japan

電話/TEL

0797-87-8078

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-morita@koshien.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Incorporated Administrative Agency National Institute of Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立健康・栄養研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院
Saku Central Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jaam/4/2/4_2_70/_pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://apjcn.nhri.org.tw/server/APJCN/21/1/22.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019608

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