UMIN試験ID | UMIN000017156 |
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受付番号 | R000019614 |
科学的試験名 | 尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/30 |
最終更新日 | 2015/04/17 12:02:37 |
日本語
尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)
英語
Efficacy of polyglycolic acid felt in prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy
日本語
尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)
英語
Efficacy of polyglycolic acid felt in prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy
日本語
尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)
英語
Efficacy of polyglycolic acid felt in prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy
日本語
尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験(ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討)
英語
Efficacy of polyglycolic acid felt in prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy
日本/Japan |
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膵体尾部領域疾患に対する尾側膵切除症例
英語
patients undergoing distal pancreatectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
尾側膵切除での膵瘻の予防におけるPGAフェルトの有用性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of polyglycolic acid felt to prevent pancreatic fistula after distal pancreatectomy
有効性/Efficacy
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英語
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膵瘻発生頻度
英語
The frequency of occurrence of pancreatic fistula
日本語
morbidity、mortality、術後在院日数、晩期仮性嚢胞の発生率
英語
morbidity, mortality, postoperative hospital stay and the incidence of late pancreatic pseudocyst
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
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1)自動縫合器:Endoscopic linear CutterのEchelon 60TM(EC60A)にグリーンカートリッジ(ECR60G)を装填し、予定膵切離部位で膵臓を挟み、膵組織ができるかぎり均等に圧挫されるように5分間かけてゆっくり閉め、切離もできるだけゆっくり施行する。
2)切離膵断端にPGAフェルト(ネオベール)を生理食塩液で湿らせて貼付する。
英語
1)The pancreas transection are performed using the Endoscopic linear Cutter Echelon 60TM (EC60A), green cartridge (ECR60G).The closure jaw of the staple are clamped carefully and slowly at a fixed speed, taking more than approximately 5 min and fired as slowly as possible.
2)We will be stuck with PGA felt the (Neoveil) moistened with saline to pancreatic stump .
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腫瘤形成性膵炎などの炎症性疾患を含む膵体尾部領域疾患に対する尾側膵切除症例
2)ただし、血管合併切除の有無や脾温存の有無は問わない。
3)膵断端処理法として膵断端にPGAフェルトの貼付を予定している症例
4)術前のECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
5)手術日年齢が20歳以上
6)検査にて明らかな遠隔転移を認めない。
ただし、膵内分泌癌において肝転移を認めた場合、膵体尾部切除による原発巣切除のみであっても予後改善に寄与する場合は、適格範囲とする。
7)主要臓器の機能が保持されている
登録日の14 日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。
①白血球(WBC) :2,000/mm3≦WBC<12,000 /mm3
②好中球数(Neut) :Neut≧1,000/mm3
③ヘモグロビン(Hb) :Hb≧9.0 g/dL
④血小板数(Plt) :Plt≧80,000 / mm3
⑤血清総ビリルビン(TB) :TB≦2.0 mg/dL
⑥血清AST :AST≦150 IU/L
⑦血清ALT :ALT≦150 IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr) :Cr≦ 1.5mg/dL
⑨血清アルブミン(Alb) :Alb≧2.5 g/dL
8)文書で本人から同意が得られている。
英語
1) The distal pancreatectomy cases against pancreatic tail region diseases, including inflammatory diseases, such as tumor-forming pancreatitis.
2) the presence or absence of the presence or absence spleen preservation of vascular resection does not matter.
3) Cases we planed to use a patch of PGA felt as pancreatic stump treatment.
4) Preoperative ECOG of Performance Status (PS) is 0-1.
5) Older than 20 years old
6) Cases that do not recognize the obvious distant metastases at inspection.
7) Major organ function is preserved.
Patients meet all of the following in the 14 days prior and subsequent inspection of the registration date.
1. white blood cell (WBC): 2,000 / mm3 < WBC <12,000 / mm3
2. neutrophil count (Neut): Neut > 1,000 / mm3
3. hemoglobin (Hb): Hb > 9.0 g / dL
4. platelet count (Plt): Plt > 80,000 / mm3
5. serum total bilirubin (TB): TB < 2.0 mg / dL
6. serum AST: AST < 150 IU / L
7. serum ALT: ALT < 150 IU / L
8. serum creatinine (Cr): Cr < 1.5mg / dL
9. serum albumin (Alb): Alb > 2.5 g / dL
8) consent from patients have been obtained in writing.
日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)重篤な合併症(心疾患、腎疾患など)を有する症例。
3)薬物乱用者,精神的に不安定な患者,医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者。
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
5)凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗血栓溶解剤、アプロチニン製剤による治療を受けている症例は生体組織接着剤を使用することにより血栓形成傾向が現れる恐れがある為使用しない。
6)その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者。
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to components of PGA felt.
2) Cases with serious complications such as heart disease and kidney disease.
3) Drug abusers, mentally unstable patients, and patients judged difficult to communicate with physicians.
4) Pregnant women or women who may possibly be pregnant.
5) Patients undergoing treatment with aprotinin, procoagulant and anti-thrombolytic agents are excluded because there is a possibility that appears thrombophilia may occur by using a tissue adhesive.
6) Patient judged inadguate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
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大阪大学大学院医学系研究科臨床外科学
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
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大阪大学大学院医学系研究科臨床外科学
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
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外科学講座消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3251
thata20@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka
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大阪大学消化器外科共同研究会 肝胆膵疾患分科会
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University, Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科臨床外科学外科学講座消化器外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019614
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019614
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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