UMIN試験ID | UMIN000016904 |
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受付番号 | R000019620 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する エルロチニブとベバシズマブの併用療法 多施設共同第II相試験 HSR1501 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/24 |
最終更新日 | 2020/08/25 10:24:09 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する
エルロチニブとベバシズマブの併用療法
多施設共同第II相試験 HSR1501
英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in chemo-naive patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring sensitive EGFR gene mutations(HSR1501)
日本語
高齢者進行期Non-Sq NSCLCに対するAT療法第二相試験(HSR1501)
英語
A phase II study of AT for advanced Non-Sq NSCLC in elderly patients(HSR1501)
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する
エルロチニブとベバシズマブの併用療法
多施設共同第II相試験 HSR1501
英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in chemo-naive patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring sensitive EGFR gene mutations(HSR1501)
日本語
高齢者進行期Non-Sq NSCLCに対するAT療法第二相試験(HSR1501)
英語
A phase II study of AT for advanced Non-Sq NSCLC in elderly patients(HSR1501)
日本/Japan |
日本語
進行期非小細胞非扁平上皮癌
英語
Advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期または術後再発の、EGFR遺伝子変異を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of erlotinib plus bevacizumab in chemo-naive patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring sensitive EGFR gene mutations.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏功割合、全生存期間、安全性評価
英語
Response rate, overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブとベバシズマブの併用投与を行う。3週1コースとして、プロトコール治療中止基準に該当しない限り、病勢進行(PD)がみられるまで継続する。
英語
Patients receive erlotinib plus bevacizumab every three weeks, as long as patients do not apply to treatment discontinuation criteria, until the disease progresses.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0~1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例もしくは術後補助化学療法が未施行な術後再発症例
5:年齢が75歳以上の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数:1500/μL以上
血小板数:10万/μL以上
Hb:9.0g/dL以上
AST/ALT:施設基準の2.5倍以上
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
PaO2 :60 torr以上
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
9:腫瘍組織または細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon19の欠失変異またはExon21のL858R変異が認められている
英語
All participants must meet the following criteria
1: Pathologically proven Non-Sq NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC or recurrence disease without prior chemotherapy
5: Age more than 75 years
6: adequate organ function
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Serum creatinine: less than 1.5mg/dL
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent
9:Sensitive EGFR mutation (exon19 deletion or exon21 L858R) confirmed by PCR
日本語
以下の除外基準全てが否定されるもの
1:扁平上皮癌の症例
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の 既往・合併を有する症例
4:治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(処置後、安定している症例は適格)
5:上大静脈症候群を有する症例
6:コントロール困難な症状を有する脳転移症例(放射線療法などで安定している症例は適格)
7:コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10:活動性の重複癌を有する症例
11:重篤な薬物アレルギ-を有する症例
12:出血傾向(凝固障害等)を認める症例
13:症状を有する脳血管障害の合併、 あるいは1年以内の既往を有する症例
14:コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔の 合併を有する症例、腸管憩室炎炎症性腸疾患の合併、 既往を有する症例
15:胸部への放射線治療が行われた症例(胸部以外への緩和的放射線治療は登録可能)
16:腫瘍組織または細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon20のT790M変異陽性が確認されている
17:その他、重篤な合併症を有する症例
18:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
4: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
5: Superior vena cava syndrome
6: Uncontrolled brain metastases
7: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 3 months
8: Severe infection
9: Pregnancy or lactation
10: Active concomitant malignancy
11: History of severe allergic reactions to drugs
12: Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
13: Current or previous history of cerebrovascular disease
14: Current or previous history of GI perforation
15: A history of chest irradaiation.
16: Exon T790M mutation detected by PCR
17: Severe and unstable medical comorbidities
18: Being unsuitable for receiving the study treatment, judged by attending physicians
26
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Internal medicine, second division
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 清一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Internal medicine, second division
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2111
sesuzuki@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal medicine, second division, Hamamatsu Univ. School of Medicine
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浜松医科大学
日本語
第二内科
日本語
英語
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自己調達
英語
Department of Internal medicine, second division, Hamamatsu Univ. School of Medicine
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浜松医科大学
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第二内科
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
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静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019620
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |