UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおける超音波検査所見を指標とした治療戦略

英語
Targeted Ultrasound in Rheumatoid Arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TURA

英語
TURA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおける超音波検査所見を指標とした治療戦略

英語
Targeted Ultrasound in Rheumatoid Arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TURA

英語
TURA

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波画像所見をガイドとした治療法の変更が、安定した関節リウマチ患者において滑膜ドプラシグナルを変化させることがあるかどうかを検証すること

英語
To determine whether therapy modifications can change synovial Doppler signals in patients with stable RA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為化後48週時に滑膜ドプラシグナルが減少した患者の比率

英語
Proportion of patients in whom there is a decrease in synovial Doppler signal at week 48 after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DAS28がベースライン時と比して>0.6の上昇を認める場合、2週間毎のアダリムマブ40mg皮下注射治療を開始し、96週時まで継続する。

英語
If DAS28 increased by >0.6 from baseline, treatment with biweekly Adalimumab 40mg s.c. is commenced and continued until 96 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DAS28がベースライン時と比して>0.6の上昇を認める場合、または総PDスコアが4以上となった場合、2週間毎のアダリムマブ40mg皮下注射治療を開始し、96週時まで継続する。

英語
If DAS28 increased by >0.6 from baseline or total PD score is 4 or greater, treatment with biweekly Adalimumab 40mg s.c. is commenced and continued until 96 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上
2. インフォームド・コンセントによる参加の確認
3. 2010年ACR/EULARの関節リウマチ分類基準を満たす関節リウマチ患者
患者は以下の項目を満たしていなければならない：
4. メトトレキサートを開始して2年以内、かつ
5. 関節リウマチと診断されて5年以内、かつ
6. メトトレキサート投与（メトトレキサート単剤または他の薬剤との併用）を開始して2年以内、関節リウマチと診断されて5年以内、かつ、少なくとも8週間にわたり疾患活動性（臨床的寛解/低疾患活動性（LDAS）/その他医師が安定と判断している）患者（DMARDおよび/またはステロイド治療の変更がないこと）
7．最大許容量のメトトレキサートが投与されている患者で、試験実施計画書に詳述されている疾患活動性の臨床的再燃が認められた場合は、試験担当医師の裁量で、アダリムマブ治療への拡大が可能となる。
8. 女性被験者の場合は、閉経後1年以上経過している、外科的に出産が不可能、適切な避妊法（経口避妊薬/非経口避妊法/植込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子剤）を実践できる上記いずれかを満たす必要がある。被験者は、試験期間中および試験終了後少なくとも5ヶ月間にわたり（関連する治療を受けている場合や各国の規則によっては、それ以上の期間）適切に避妊することに合意しなければならない。男性被験者および男性被験者の女性パートナーは、試験期間中および試験終了後の少なくとも5ヶ月間にわたり適切に避妊をすることに合意しなければならない。

英語
1. Age 18 years old
2. Confirmed Participation by Informed Consent
3. Patients fulfilling the ACR/EULAR classification criteria 2010 for RA Patients must be:
4. Within the two years of starting on methotrexate AND
5. Within 5 years of diagnosis AND
6. In a stable clinical disease activity state (clinical remission/LDAS /other physician deemed state) on methotrexate (as monotherapy or combination +/- prednisolone 5mg oral daily) for at least 8 successive weeks before screening visit (with no change in DMARD +/- steroid therapy . see exclusion criteria).
7. Patients should be on an acceptable (maximal tolerated) MTX dose, which in the clinician's opinion, would justify escalation to adalimumab if a flare in disease activity occurs as detailed in the protocol.
8. Female subjects must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, or effectively practicing an acceptable method of contraception (oral/parenteral /implantable hormonal contraceptives, intrauterine device or barrier and spermicide). Subjects must agree to use adequate contraception during the study and for at least 5 months after study completion (or longer if on relevant therapy and in line with local regulations). Male subjects must agree to ensure they or their female partner(s) use adequate contraception during the study and for at least 5 months after the end of the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一般的な基準
1. スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）を受けた、または無作為化割付後12ヵ月以内に予定されている患者。
2. 精神病院への入院または刑務所へ収監される患者は除外とする。
試験固有の基準
3. 試験薬の評価を妨げるまたは関節リウマチとの診断結果に疑義を生じると担当医師が判断する二次的な非炎症性筋骨格症状（変形性関節炎、繊維筋痛症）を有する患者。
4. 炎症性関節炎（例：乾癬性関節炎、強直性脊椎炎）または結合組織疾患（例：シェーグレン症候群、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎）と診断された患者。
5. スクリーニング時の8週間以内にメトトレキサートの投与量が安定しない患者、（医学的判断により）メトトレキサートに対する忍容性が低いまたは禁忌である患者。
6. スクリーニング時の8週間以内に副腎皮質ホルモン（コルチコステロイド）の筋肉内、関節腔内投与を受けたまたは経口投与の変更があった患者。
7. スクリーニング時の8週間以内に5mgを超える経口プレドニゾロンの投与を受けた患者。
8. 12週毎の臨床的評価のための来院ができない患者。
9. 授乳中、妊娠中または試験期間中または当該試験終了後12週間以内に妊娠を希望している女性患者。
10. 当該試験期間中に、試験実施計画書に記載されている併用禁止薬の投与が必要となるおそれのある患者。
参加除外となる過去の治療または併用治療
11. スクリーニング時の4週間以内（または、試験薬の半減期の5倍の何れか長いほう）以内に、何らかの試験薬を投与した患者。
12. 関節リウマチに対して、以前に何らかの生物学的製剤の投与を受けた患者。
13. ベースライン時の4週間以内に、生又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者。
14. クロラムブシルなどのアルキル化剤または全身リンパ節放射療法を受けている患者
その他一般的な安全上の問題を有する患者は除外する

英語
General
1. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 12 months following randomisation.
2. Any persons that are committed to a psychiatric institution or in prison will be excluded from participation in this study.
Study Specific
3. Patients with a secondary, non-inflammatory musculoskeletal condition (e.g., osteoarthritis or fibromyalgia) that in the Investigator's opinion is symptomatic
4. enough to interfere with evaluation of the effect of study drug or the patient's primary diagnosis of RA.
5. Patients with a diagnosis of any other inflammatory arthritis (e.g., psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis) or connective tissue diseases, e.g. primary Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, systemic lupus erythematosus, polymyositis.
6. Patients not on a stable dose of methotrexate within 8 weeks of screening, intolerance or contraindications (as per clinician judgment)
7. Intramuscular, intra-articular or change in oral corticosteroid within 8 weeks of screening visit.
8. Oral Prednisolone dose > 5 mg within 8 weeks of screening
9. Unable to attend 12-weekly clinical assessments
10. Female patients who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant during the trial or within twelve weeks following completion of the study.
11. Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol.
Excluded Previous or Concomitant Therapy:
12. Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of screening.
13. Patients who have previously received any biological therapy for RA.
14. Immunisation with a live/attenuated vaccine within 4 weeks prior to baseline.
15. Any previous treatment with alkylating agents such as chlorambucil, or with total lymphoid irradiation.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Paul Emery

英語

名
ミドルネーム
姓	Paul Emery

所属組織/Organization

日本語
Leeds University

英語
Leeds University

所属部署/Division name

日本語
Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine

英語
Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
2nd Floor, Chapel Allerton Hospital, Chapeltown Road, Leeds LS7 4SA, United Kingdom

英語
2nd Floor, Chapel Allerton Hospital, Chapeltown Road, Leeds LS7 4SA, United Kingdom

電話/TEL

+44-113-392-4884

Email/Email

p.emery@leeds.ac.uk

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　眞弓

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayumi Ito

組織名/Organization

日本語
EPSアソシエイト

英語
EPS Associate

部署名/Division name

日本語
開発プロジェクト本部

英語
Pharmaceutical Development Project Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒541-0043 大阪府大阪市中央区高麗橋4-1-1興銀ビル2階

英語
Kogin Bldg. 2F, 4-1-1 Koraibashi, Chuo-ku, Osaka, 541-0043, Japan

電話/TEL

06-6202-5372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.ito.iy@eps-associates.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leeds University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Leeds University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Leeds University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Leeds University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019626

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