UMIN試験ID | UMIN000017014 |
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受付番号 | R000019628 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2016/10/11 15:30:18 |
日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase 2b, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Effect of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)の後期第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase 2b Study of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase 2b, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Effect of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)の後期第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase 2b Study of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
日本/Japan | 北米/North America |
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2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的
本治験の主要目的は、投与開始12週後におけるHbA1cのベースラインからの平均変化量についてbexagliflogine(EGT0001442)錠の各投与群(5、10、20 mg用量)をプラセボ群と比較することにより臨床試験で使用する至適用量を特定することである。
英語
Primary Objective
The primary objective of this study is to identify the optimal dose(s) through the comparison of mean HbA1c change in subjects who receive bexagliflozin tablets, 5 mg, 10 mg, 20 mg, or placebo, after 12 weeks of treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12週間後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c over 12 weeks of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入1
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(プラセボ)投与
英語
Intervention 1
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (Placebo)
日本語
介入2
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(5mg)投与
英語
Intervention 2
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (5mg)
日本語
介入3
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(10mg)投与
英語
Intervention 3
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (10mg)
日本語
介入 4
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(20mg)投与
英語
Intervention 4
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (20mg)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. スクリーニング時に20歳以上の男性又は女性。妊娠可能な女性の場合、尿検査による妊娠判定の結果が陰性であり、妊娠を避けるため試験期間全体を通じて禁欲・避妊を行うことに同意すること。外科的に不妊(子宮摘出卵巣摘出)の女性又は閉経後(13ヵ月以上)の女性の場合、尿検査による妊娠判定の結果が陰性であれば適格とする。
2. 未治療(過去に一度も糖尿病治療のための処方薬服用したことがないか、登録前の12週間に糖尿病治療のための処方薬の投与を14日以上受けたことがない)の患者、又は食事療法及び運動療法に加えて経口血糖降下薬1剤を投与中の患者
3. 未治療の場合はスクリーニング時のHbA1c値が7.0%~8.5%の2型糖尿病患者、経口糖尿病治療薬を投与中の場合はHbA1c値が6.5%~8.5%の2型糖尿病患者
4. 体格指数(BMI)が40 kg/m2以下の患者
5. 該当する場合は、スクリーニング前30日間以上にわたって、高血圧又は高脂血症の治療薬を一定の用量で投与中の患者
6. 治験参加の要件を理解でき、治験実施医療機関及び規制当局のガイドラインに従って同意説明文書を提出する意思のある患者
7. プラセボ導入期間来院時に、血糖が十分にコントロールされていることが確認された患者(ウォッシュアウトを完了した患者の場合)
8. 無作為化前(Day -3~-5)のHbA1c値が7.0%~8.5%の患者
9. プラセボ導入期間の服薬漏れが1回を超えない服薬コンプライアンス良好の患者
英語
1. Men or women =>20 years of age at screening. Women of childbearing potential must test negative by urine pregnancy test and agree to abstain from coitus or use contraception during the entire study period to avoid any possible pregnancy. Females who are surgically sterile (by reason of hysterectomy or oophorectomy) or postmenopausal (most recent menses more than 12 months prior to screening) are eligible if they test negative by urine pregnancy test.
2. Treatment naïve (i.e., have never received prescription anti-diabetic medications or have received no more than 14 days of prescription medications for diabetes in the 12 weeks prior to enrollment) or currently taking one OHA in combination with diet and exercise
3. Diagnosed with T2DM with HbA1c levels at screening between 7.0% and 8.5% (inclusive) if treatment naïve or with HbA1c levels between 6.5 and 8.5% (inclusive) if on one oral anti-diabetic medication
4. Currently having a body mass index (BMI) =< 40 kg/m2
5. Taking stable doses of medication for hypertension or hyperlipidemia as determined by adherence to a regimen that has not changed for at least 30 days prior to screening (if applicable)
6. Able to comprehend the study participation requirements and willing to provide written informed consent in accordance with institutional and regulatory guidelines
7. Able to maintain adequate glycemic control at the run-in visit (for subjects who complete the washout)
8. Having an HbA1c between 7.0 and 8.5% (inclusive) prior to randomization (day -3 to -5)
9. Capable of adhering to the investigational product administration requirements as evidenced by omission of no more than one dose of run-in medication
日本語
1.1型糖尿病又は若年発症成人型糖尿病(MODY)と診断された患者 2.非経口剤による糖尿病の治療(インスリン又はGLP-1受容体作動薬による治療)を受けている患者 3.HbA1cの測定に影響を及ぼす異常ヘモグロビン症又はヘモグロビンの対立遺伝子を有する患者 4.スクリーニング前6週間以内における尿路・性器感染症(尿路感染症、腟炎、亀頭炎など)の既往歴があるか、若しくはスクリーニング前6ヵ月以内に治療を要する3回以上の尿路・性器感染症の既往がある患者 5.スクリーニング時に、Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)式により算出した推算糸球体濾過量(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の患者(Appendix 2)6.スクリーニング時に、コントロール不良の高血圧(座位での2回の血圧測定の平均が、収縮期血圧で160 mmHgを超えるか、拡張期血圧で95 mmHgを超える)を有する患者 7.スクリーニング前3カ月以内に、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス4の心不全の既往がある患者8.スクリーニング前3カ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、又は心不全による入院の既往がある患者 9.他の治験薬の投与を、30日以内、若しくは当該治療薬の7半減期以内のいずれか長い期間に受けたことがある患者 10.Bexagliflozin又はEGT0001474による治療を過去に受けたことがある患者 11.SGLT2阻害薬の投与を受けているか、スクリーニング前6ヵ月以内に投与を受けたことがある患者 12.本治験の来院スケジュールを順守できない患者13.スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値上限の2.5倍以上、若しくは総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以上の患者(ただし、孤発性のジルベール症候群は除く)13.無作為化前に測定したFPGが、2日以上連続で250 mg/dL(13.9 mmol/L)以上の患者、若しくはウォッシュアウト期間又はプラセボ導入期間に高血糖症の重度の臨床的徴候又は症状(体重減少、霧視、口渇感増強、頻尿又は疲労等)を認める患者14.無作為化時に、FPGが250 mg/dL以上の患者15.腎移植の施行歴があるか、スクリーニング時の尿中アルブミン / クレアチニン比(UACR)が2000 mg/g超で定義するネフローゼ症候群のエビデンスがある患者
英語
1.A diagnosis of type 1 diabetes mellitus or maturity onset diabetes of the young (MODY) 2.Current use of parenteral therapy for treatment of diabetes (insulin or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist therapy) 3.Hemoglobinopathy or carrier status for hemoglobin alleles that affect HbA1c measurement 4.Genitourinary tract infection (e.g. urinary tract infection, vaginitis, balanitis) within 6 weeks of screening or history of =>genitourinary infections requiring treatment within 6 months of screening 5.Estimated glomerular filtration rate (eGFR), as calculated by the modification of diet in renal disease study equation (MDRD), < 60 mL/min/1.73 m2 at screening (Appendix 2) 6.Uncontrolled hypertension (average of two sitting measurements of systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure > 95 mmHg) at screening 7.History of New York Heart Association (NYHA) Class 4 heart failure within 3 months of screening 8.History of MI, unstable angina, stroke, or hospitalization for heart failure within 3 months of screening 9.History of treatment with an investigational drug within 30 days or within 7 half lives of the investigational drug, whichever is longer 10.Previous treatment with bexagliflozin or EGT0001474 11.Currently or within 6 months of taking any SGLT2 inhibitors from screening 12.ALT or AST => 2.5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin=> 1.5 x ULN with the exception of isolated Gilbert's syndrome at screening 13.Exhibiting fasting plasma glucose=> 250 mg/dL (13.9 mmol/L) on two or more consecutive days prior to randomization or exhibiting severe clinical signs or symptoms of hyperglycemia during the washout or run-in periods, including weight loss, blurred vision, increased thirst, or increased urination, or fatigue 14.FPG =>250 mg/dL at randomization 15.Prior renal transplantation or evidence of nephrotic syndrome, defined as a urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) > 2000 mg/g at screening
320
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ユアンディー シー ハルヴォーセン |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuan-Di C.Halvorsen |
日本語
マサチューセッツジェネラルホスピタル
英語
Massachusetts General Hospital
日本語
なし
英語
NA
日本語
55 フルーツストリート、ボストン、マサチューセッツ 02114、アメリカ
英語
55 Fruit Street,Boston,MA 02114 US
+1-617-467-4590
YHALVORSEN@CCIB.MGH.HARVARD.EDU
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安東 義隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Ando |
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株式会社Integraed Development Associates
英語
Integraed Development Associates k.k
日本語
クリニカルアンドレギュラトリーオペレーション
英語
Clinical and Regulatory Operation
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東京都港区赤坂1-11-44 11F
英語
11F 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-6685-5191
yoshitaka.ando@i-d-a.com
日本語
その他
英語
Theracos, Sub., LLC
日本語
セラコス サブ エルエルシー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Theracos, Sub., LLC
日本語
セラコス サブ エルエルシー
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019628
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |