UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018492
受付番号 R000019629
科学的試験名 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2015/07/30 16:55:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果


英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果


英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果


英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果


英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折術後患者に対するミノドロン酸50mgの続発性脆弱性骨折抑制効果、および骨密度増加効果を検討すること。


英語
Effect of minodronate 50mg once 4 weeks for preventing secondary fragility fractures and increasing bone mineral density in postoperative hip fractures of osteoporotic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①脆弱性骨折(誘因のない、もしくは転倒等の軽微な外力による椎体骨折、橈骨遠位端骨折、骨盤骨折および大腿骨近位部骨折など)発生率。
②腰椎(L1-4)骨密度変化率、健側大腿骨近位部骨密度変化率


英語
1. Incidence rate of osteoporotic fragility fracture.
2. Percentage change in lumbar spine and proximal femoral bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①骨吸収マーカー(TRACP-5b)
②骨形成マーカー(P1NP)
③骨マトリックス関連マーカー(血中ホモシステイン、血中ペントシジン)
④臨床検査(Ca,AST,ALT,ALP, 血清クレアチニンなど)値変化。
⑤QOLの改善度(SF8)。
⑥MINの服薬継続率および有害事象発生率。


英語
1. Serum bone resorption marker (TRACP-5b: Tartrate resistant acid phosphatase-5b)
2. Serum bone formation marker (P1NP: aminoterminal propeptide of type I collagen)
3. Serum bone matrix marker (Homocysteine, Pentosidine)
4. Change of laboratory values (Ca, AST, ALT, ALP, serum creatinine, and so on.)
5. Improvement of QOL (SF-8)
6. Medication persistence rate of minodronate and incidence rate of adverse event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸50mg投与群(MIN群)


英語
minodronate 50mg once 4 weeks(min group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミノドロン酸非投与群(対照群)


英語
no treatment of minedronate (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の日本人で、脆弱性大腿骨近位部骨折を生じて手術を行った患者のうち、今回の研究に同意の得られた患者。


英語
Japanese osteoporotic patients who aged over 50 years old, who was postoperative fragility hip fracture, and who provided consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①第1~第4腰椎椎体に3椎体以上の既存骨折がある患者、または対側に大腿骨近位部骨折の既往がある患者
②消化性潰瘍を有する患者
③胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
④食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)等食道通過障害のある患者
⑤薬剤服用後に上体を30分以上起こすことのできない患者
⑥ミノドロン酸またはエルデカルシトールに対し過敏症の既往歴のある患者
⑦血清カルシウム値異常が認められる患者
⑧重篤な肝障害,腎障害あるいは心疾患のある患者
⑨ 妊娠または妊娠している可能性のある患者
⑩担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Have 3 or more vertebral fractures between L1 and L4 or history of hip fracture.
2. Have peptic ulcers.
3. Have history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection.
4. Have diseases that are likely to delay esophageal transit such as esophagus stenosis or achalasia.
5. Cannot keep upright or sitting positioning for 30 minutes or more which taking drug.
6. Have history of severe drug allergy of minodronate or eldecalcitol.
7. Have corrected serum calcium on the latest laboratory result.
8. Have severe hepatic and renal dysfunction and cardiovascular disease.
9. Pregnant females or females who plan to be pregnant.
10. Judged inappropriate to participate the study by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林真利


英語

ミドルネーム
Masatoshi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
長野赤十字病院


英語
Nagano Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県長野市若里5-22-1


英語
5-22-1 Wakasato Nagano Japan

電話/TEL

026-226-4131

Email/Email

hayashimasatoshi@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林真利


英語

ミドルネーム
Masatoshi Hayashi

組織名/Organization

日本語
長野赤十字病院


英語
Nagano Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県長野市若里5-22-1


英語
5-22-1 Wakasato Nagano Japan

電話/TEL

026-226-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashimasatoshi@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagano Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長野赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 30

最終更新日/Last modified on

2015 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名