UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・
シスプラチン・S-1併用化学療法
‐臨床第II相試験‐

英語
Phase II trial of gemcitabine/cisplatin/s1 for inoperable biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能胆道癌に対する化学療法

英語
Chemotherapy for the patients with inoperable biriary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・
シスプラチン・S-1併用化学療法
‐臨床第II相試験‐

英語
Phase II trial of gemcitabine/cisplatin/s1 for inoperable biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能胆道癌に対する化学療法

英語
Chemotherapy for the patients with inoperable biriary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Birialy tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1療法の有効性について検討

英語
To evaluate the efficacy of gemcitabine/cisplatin/s1 therapy for inoperable biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間・奏効率・病勢コントロール率・一年生存率・腫瘍マーカー

英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, one-year survival rate, Tumor marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM 1000 mg/m２,30分の点滴静注 day 1,8 every 21 days
CDDP 25 mg/m２,120分の点滴静注 day 1,8 every 21 days
TS-1　以下の一回投与量でday1より一日2回内服 隔日投与

体表面積 一回投与量（一日投与量）
1.25 m2未満 40 mg (80 mg/day)
1.25～1.5 m2未満 50 mg (100 mg/day)
1.5 m2以上 60 mg (120 mg/day)

英語
Gemcitabine is i.v. administered at a dose of 1000 mg/m2 for 30 min on days 1,8 of each 21-day cycle.
Cisplatin is i.v. administered at a dose of 25 mg/m2 for 120 min on days 1,8 of each 21-day cycle.
TS-1 is administered orally 2 consecutive weeks every 3 weeks.
TS-1 is administered orally on alternate days from day1.

Dose of TS-1 per day
BSA
<1.25 m2 80 mg/day
1.25-1.5 m2 100 mg/day
>=1.5 m2 120 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理組織学的あるいは典型的な画像所見で切除不能進行胆道癌(肝内胆管癌・肝外胆管癌・胆嚢癌・乳頭部癌)と診断された症例(術後再発は含まない)
2) 登録時の年齢が20歳以上、80歳未満
　3) Performance status (ECOG)が0、1
　4）治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される
5）主要臓器（骨髄、肝、腎、肺など）の機能が保持されている
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
白血球数 ：3,000～12,000 /μl
好中球数 ：1,500 /μl以上
血小板数 ：10万/μl以上
ASTおよびALT：100以下
総ビリルビン：施設内正常値の上限2倍以下
血清クレアチニン：施設内正常値の上限以下
Ccr：60 ml/min以上
PaO2：70 torr以上
6) 胆道癌に対する前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない
7) 文書による本人の同意が得られている

英語
1)The patients with inoperable advanced biliary tract cancer including intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma diagnosed by pathologically methods or graphically visualizes examination Patients with post-operative recurrent is excluded)
2)Patients of age =>20 and 80>
3)Patientswith Eastern Chemotherapy Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1
4)Life expectancy more than 3 months
5)Hemoglobin >=9.0g/dl,
WBC>=3,000/mm3,12,000/mm3,
neutrophils >=1,500/mm3, platelets >=100,000/mm3,
AST/ALT </=100,
Total bilirubin </=2.0 x ULN,
Serum creatinine </=1.0 x ULN,
BUN </=1.0 x ULN,
PaO2 >= 70 torr
Creatinine clearance>=60 ml/min
6)No other treatments, such as radiation or chemotherapy
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する（胸部X線所見で確認）
2)重症感染症を合併している
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する
4)コントロール困難な糖尿病を有する
5)妊婦，授乳中および妊娠の可能性または意志がある
6)重篤な薬物アレルギーを有する
7)活動性の重複癌を有する

英語
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia detectable on chest X-ray
2)Active infection
3)Uncontrollable heart disease and myocardial infarction within 6 months
4)Uncontrollable DM
5)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
6)History of severe drug allergy
7)Active synchronous or metachronous malignancy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝彦
ミドルネーム
姓	矢永

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Yanaga

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　肝胆膵外科

英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kyanaga@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡
ミドルネーム
姓	宇和川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Uwagawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座　肝胆膵外科

英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uwatadashi@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University school of Medicine
Department of surgery
Division of hepatobiliary pancreatic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学
外科学講座　
肝胆膵外

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　学事課　倫理委員会

英語
Jikei University school of Medicine IRB

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3‐19‐18

英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019630