UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチに対するメトトレキサート（MTX）に関連した汎血球減少の臨床的特徴を調査する後ろ向き・多施設・観察研究

英語
Clinical features of MTX-related pancytopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MTXに関連した汎血球減少症の臨床的特徴

英語
Clinical features of MTX-related pancytopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチに対するメトトレキサート（MTX）に関連した汎血球減少の臨床的特徴を調査する後ろ向き・多施設・観察研究

英語
Clinical features of MTX-related pancytopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MTXに関連した汎血球減少症の臨床的特徴

英語
Clinical features of MTX-related pancytopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthhritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少量MTX治療による重篤な骨髄抑制はリウマチ性疾患を管理する上で重要な問題である。今回の研究は、MTX関連骨髄抑制の発生および重篤度に関与する因子を解析する目的で行う。

英語
Severe myelosuppression is a serious concern in the management of rheumatic disease patients receiving methotrexate (MTX) therapy. This study was intended to explore factors associated with the development of MTX-related myelosuppression and its disease severity.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR
eGFR corrected by body surface area
Duration from MTX administration
MTX dose at onset of pancytopenia
Presence of acute renal insuffciency
Preceded dehyration

英語
eGFR
eGFR corrected by body surface area
Duration from MTX administration
MTX dose at onset of pancytopenia
Presence of acute renal insuffciency
Preceded dehyration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少量MTX治療により血球減少を起こした患者
及び
血球減少を起こした患者と年齢、性を合致させた少量MTX治療を受けた患者

英語
Cytopenia patients induced by low dose MTX therapy.
And age and sex matched control.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
None

英語
None

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　俊輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Mori

所属組織/Organization

日本語
NHO熊本再春荘病院

英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659番地

英語
2659 Suya Kohshi, Kumamoto, Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

Email/Email

moris@saisyunsou1.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國分克典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kokubo Katsunori

組織名/Organization

日本語
NHO熊本再春荘病院

英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659番地

英語
2659 Suya, Kohshi, Kumamoto Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

8211syo1@hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構熊本再春荘病院（臨床研究部）

英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NHO 熊本再春荘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構熊本再春荘病院（臨床研究部）

英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NHO熊本再春荘病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本医療センター血液内科（熊本県）、熊本市民病院（熊本県）、長崎医療センター（長崎県）、佐世保中央病院（長崎県）、吉玉リウマチ科内科（鹿児島県）、織部リウマチ科内科（大分県）、熊本再春荘病院（熊本県）、市民の森病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
葉酸非補充、併用薬、腎機能低下がMTXによる骨髄抑制と関連があった。また、MTX低用量、1ヶ月以内のルーチン検査における末梢血白血球数が多いこと、Hb低値が骨髄抑制に寄与する因子であった。全体の1/4でMTX投与開始から2ヶ月の短期間で発生し、全体の40%が重篤な骨髄抑制であっｔ。低アルブミン血症と葉酸非補充が汎血球減少の重篤度と関連があり、無顆粒球症では、これらの因子に加えMTX投与期間が短いことと投与量が少ないことと関連があった。

英語
Non-use of folic acid supplements, concurrent medications, and low renal functions were signiicantly associated with the development of myelosuppression. In addition, significantly lower MTX dosages, higher blood cell counts, and lower hemoglobin levels were seen in the myelosuppression group. No patients exibited leukocytopenia, neutropenia, or thrombocytopenia in routine blood monitoring taken within the past month. One-fourth developed myelosuppression within the first two months. Myelosuppression was severe in approximately 40% of patients. Hypoalbuminemia and non-use of folic acid supplements were significantly associated with the severity of pancytopenia. Besides these two factors, early onset and the use of lowere doses of MTX were significantly associated with the severity of neutropenia.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
eGFR
eGFR corrected b body surface area
Degree of Pancytopenia
Acute kidney insufficiency
Serum albumin
Prognosis

英語
eGFR
eGFR corrected b body surface area
Degree of Pancytopenia
Acute kidney insufficiency
Serum albumin
Prognosis

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019632

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