UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌化学療法施行時の栄養管理における
エレンタール®の有用性検討

英語
Feasibility study about supportive therapy with elemental diet, "elental", for chemotherapy induced oral mucositis in patients with gastorointestinal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KSCOG CR-05

英語
KSCOG CR-05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌化学療法施行時の栄養管理における
エレンタール®の有用性検討

英語
Feasibility study about supportive therapy with elemental diet, "elental", for chemotherapy induced oral mucositis in patients with gastorointestinal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSCOG CR-05

英語
KSCOG CR-05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法による口内炎

英語
cancer chemotherapy induced oral mucositis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌化学療法により生じる口内炎、好中球減少等の副作用支持療法としての成分栄養剤「エレンタール」有用性を解析する

英語
Study about availability of nutritional therapy with elemental diet as supportive treatment against cancer chemotherapy induced oral mucositis or neutropenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口内炎の改善

英語
improvement of oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口摂取量の変化
栄養指標の変化
血液学的指標の変化

英語
change of oral intake
serological change
frequency and degree of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同化学療法レジメンを繰り返す際に成分栄養剤「エレンタール」を80g以上摂取する

英語
Patients received the same chemotherapy regimen as during the previous treatment in addition received more than 80 g of elemental diet "Elental"

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FOLFILI法、FOLFOX法など5FU系大腸癌化学療法により口内炎（有害事象グレード1-3）を発生した患者

1)年齢が20歳以上80歳以下
2)PS (ECOG)が0～2
3)3ヶ月以上の生存が期待される
4)登録前1週間に骨髄、肝臓、腎の重度障害がない
5)患者本人から文書による同意が得られている

英語
Patients with colorectal cancer experiencing stomatitis(grade 1-3 on CTC-AE ver3.0) after a course of FOLFOX or FOLFIRI based chemotherapy

1)age over 20 years and under 80 years
2)Performance status(ECOG) 0 - 2
3)life expetancy > 3months
4)without serious disorder in hematopoietic,hepatic and renal function
5)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術後補助化学療法による副作用が回復していない症例
2)活動性の感染症を有する症例
3)コントロール不良な高血圧を有する症例
4)コントロール不良な糖尿病を合併している症例
5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例
6)重度の肺疾患を有する症例
7)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
8)下痢（水様便）のある症例
9) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
10)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
11)現在、他の治験に参加している症例
12)経口摂取が不可能な患者
13)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1)cannot recovered from side effect of adjuvant chemotherapy
2)active infection
3)uncontrollable hypertention
4)uncontrollable diabete
5)clinically considerable cardiac disease
6)serious pulmonaly dissease
7)experience of clinically considerable psychological dysfunction or central nerve dysfunction
8)serious diarrhea
9)continuous systemic steroid treatment
10)pregnant women, nursing mother or women with childbearing intentions
11)participate in other clinical study
12)difficult to oral intake
13)physician judged inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ogata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubu-machi, Kurume-shi 839-0863, Fukuoka JAPAN

電話/TEL

0942-22-6111

Email/Email

yogata@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ogata

組織名/Organization

日本語
久留米大学　医療センター

英語
Kurume University Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubu-machi, Kurume-shi 839-0863, Fukuoka JAPAN

電話/TEL

0942-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yogata@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
味の素製薬株式会社

英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学、久留米大学医療センター、くるめ病院、社会保険田川病院、公立八女総合病院、大牟田市立病院、済生会大牟田病院、久留米総合病院、朝倉医師会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019637

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