UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロ波マンモグラフィの有効性及び安全性に関する研究

英語
Research on the effectiveness and safety of microwave mammography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロ波マンモグラフィの有効性及び安全性に関する研究

英語
Research on the effectiveness and safety of microwave mammography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房画像診断装置（ マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有
効性と安全性に関する研究

英語
Research on the effectiveness and safety of breast imaging diagnostic equipment (Microwave scattering field tomography imaging system)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房画像診断装置（ マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有
効性と安全性に関する研究

英語
Research on the effectiveness and safety of breast imaging diagnostic equipment (Microwave scattering field tomography imaging system)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マン
モグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、
診断における有用性を明らかにすること。また、微弱
なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影
響を調査し、安全性を評価すること。

英語
In this study, we will confirm the ability to visualize the intramammary structure on microwave mammography images and clarify its usefulness in diagnosis. In addition, we will investigate the effects of weak microwaves on living organisms and evaluate their safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能（有効性）

英語
Drawability (Efficacy) of microwave mammography image by microwave mammography device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 . 乳房画像診断装置の熱的作用の観点から安全性を評価する。
2 . 保護シールの安全性及び有用性を評価する。
3 . X線マンモグラフィ画像、超音波検査画像、MRI検査画像等と比較し、マイクロ波マンモグラフィの描出能を評価する。

英語
1. We evaluate the safety from the viewpoint of the
thermal action of the breast imaging diagnostic apparatus.
2. We evaluate the safety and usefulness of the protective seal.
3. Compared with X-ray mammography images, ultrasonic examination images, MRI examination images, etc., we evaluate the imaging ability of microwave mammography.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人に対して、環境電磁波以下の微弱な電波を照射し、乳癌からの電波の信号を測定する。電波の強度は、環境電磁波、例えば無線LAN機器より１桁以下として、一人あたり３０分以下とする。備考として、我々は、本試験に用いる電波の１桁以上の電波を恒常的に浴びている。

英語
Electromagnetic wave from breast cancer of person is measured by irradiating extremely weak electromagnetic wave below an environmental one. The strength of adopted electromagnetic wave is one digit smaller than one of wireless LAN device, and testing time required is within 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
癌患者の選択基準
1 ) 画像診断で乳癌が疑われるか病理診断で乳癌と診断されている。
2 ) 性別を問わず、1 6 歳以上。
3 ) 2 0 分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。
4 ) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。

健常者の選択基準
1 ) 画像診断で乳がんが疑われていない。
2 ) 性別を問わず、1 6 歳以上。
3 ) 2 0 分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。
4 ) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。

英語
Selection criteria for cancer patients
1) Breast cancer is suspected by imaging diagnosis or diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis.
2) Regardless of sex, over 16 years old.
3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes.
4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself. In the case of an underage, written informed consent has been obtained from parents. Selection criteria for

healthy person
1) Breast cancer is not suspected by diagnostic imaging .
2) Regardless of sex, over 16 years old.
3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes.
4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself. In the case of an underage, written informed consent has been obtained from parents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ) 乳房表面に完治していない外傷が存在する。
2 ) その他、研究責任医師または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した被験者。

英語
1) There is a trauma that is not cured on the breast surface.
2) In addition, the subject who judged it though a study responsibility doctor or the medical attendant carried out this study safely if inadequate.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　建次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjiro Kimura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
大学院理学研究科

英語
Graduate School of Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸灘区六甲台町1-1 理学部A棟126号室

英語
1-1 Rokkodai-cho, Nada-ku, Kobe 657-8501

電話/TEL

078-803-5702

Email/Email

kimura@gold.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　建次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjiro Kimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
大学院理学研究科

英語
Graduate School of Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸灘区六甲台町1-1 理学部A棟126号室

英語
1-1 Rokkodai-cho, Nada-ku, Kobe 657-8501

電話/TEL

078-803-5702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura@gold.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Science, Kobe University
Kenjiro Kimura research group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院理学研究科木村研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Public Management, Home Affairs,
Posts and Telecommunications

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総務省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

15

日

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日本語
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