UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：アブラキサンの有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験

英語
Phase II clinical study of nab-paclitaxel for patients with recurrent advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxelのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Phase II clinical study of nab-PTX for patients with recurrent NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：アブラキサンの有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験

英語
Phase II clinical study of nab-paclitaxel for patients with recurrent advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxelのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Phase II clinical study of nab-PTX for patients with recurrent NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel：アブラキサンの有効性・安全性、至適用量を検討する

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectivity and safty of nab-paclitaxel for patients with recurrent advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効割合
有害事象の発現頻度と程度

英語
Overall survival/ Objective response rate/ Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15
4週毎(A群)

英語
Arm A nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 : every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
nab-Paclitaxel (70mg/m2) day 1,8,15
4週毎(B群)

英語
Arm B nab-Paclitaxel (70mg/m2) day 1,8,15 : every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす患者を対象とする。
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている
2) 放射線根治照射が不可能な臨床病期IIIB/IVまたは術後再発例
3) 年齢が20歳以上
4) Performance Status（ECOG scale）：0～1
5) RECIST.ver1.1による測定可能病変を有する
6) 少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む併用化学療法の前治療が行われており、病勢進行が確認されている患者。
・EGFR遺伝子変異例、ALK転座例においては、それぞれのチロシンキナーゼ
阻害剤の投与を受けた患者（プラチナ製剤併用も可）とするが、1レジメン
としてカウントしないものとする（プラチナ製剤併用の場合はカウントする）。
・術後補助化学療法が行われた患者は最終投与日から1年以内、術前補助化学療
法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レ
ジメンとしてカウントする。
7) 下記の主要臓器機能が十分保たれている
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・血色素量 ≧9.0g/dL
・AST ≦施設規準値上限の2.5倍
・ALT ≦施設規準値上限の2.5倍
・総ビリルビン値≦1.5mg/dL
・クレアチニン値≦1.5mg/dL
・末梢神経障害≦Grade1
・PaO2 ≧60Torr　or　SpO2　≧94％
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 文書による本人の同意が得られている患者

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical stage IIIB, IV or post-operative recurrence.
3) Age 20 years or older.
4) ECOG Performance Status (PS) 0 to 1.
5) At least one mesurable lesion according to RECIST version 1.1.
6) Patients treated with at least one platinum regimens
7) With adequate organ function, neutrophil count over 1,500 / mm3, hemoglobin concentration over 9.0 g / dL, platelet count over 100,000 / mL), kidney (creatinine within 1.5 mg / dL), liver (AST/ALT within 2.5 times less than ULN, total bilirubin within 1.5 mg/dL), peripheral neuropathy within Grade1, PaO2
over 60 Torr or SpO2 over 94.
8) Life expectancy of more than three months.
9) Provided written consent in person for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に該当する患者は本試験の対象から除外する。
1) パクリタキセルによる前治療を受けた患者
2) 化学療法を試験薬投与開始前4週間以内、またはEGFR-TKIを2週間以内に受けた患者
3) 根治的放射線照射を試験薬投与開始前6週間以内、または局所の姑息的照射を2週間以内に施行された患者
4) 症候性の脳転移のある患者（臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は割付可とする）
5) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
（ピシバニール、タルク、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水
コントロールの出来ている症例は割付可。ピシバニール以外の抗癌剤は不可。）
6) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認める患者など)
7) 重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，X線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)または肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全，消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など）を有する
8) アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患を有する患者
9) 活動性の重複癌（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、および悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
10) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
13) その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える患者

英語
1) Patient with previous treatment by paclitaxel.
2) Patient receiving chemotherapies less than 4 weeks or EGFR-TKI within two weeks.
3) Patient receiving definitive radiotherapy for less than 6 weeks or local palliative radiotherapy for less than 2 weeks.
4) Patient with symptomatic brain metastasis.
5) Patient with need of chest drainage for pleural effusion.
6) Active infection.
7) Patient with severe complications.
8) Patient having autoimmune disease to need treatment by the immunosuppressive drug.
9) Patient with active multiple cancers.
10) Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding. Male patient in planning to impregnate.
11) History of sever psychological disease.
12) Administering steroid.
13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	馨
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法科/呼吸器内科

英語
Cancer center and Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１丁目１番５号

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

kkubota@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	馨
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法科/呼吸器内科

英語
Cancer center and Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

113

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１丁目１番５号

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkubota@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan-Multinational Trial Organization (JMTO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本･多国間臨床試験機構 (JMTO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiho Pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本･多国間臨床試験機構 (JMTO)

英語
The Japan-Multinational Trial Organization

住所/Address

日本語
名古屋市中区丸の内2-14-10 丸の内P-Aビル3階

英語
2-14-10 Marunouchi Naka-ku Nagoya City, Aichi, Japan

電話/Tel

052-218-3301

Email/Email

jmto-adm@jmto.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMTO LC14-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人 日本･多国間臨床試験機構 (JMTO)

英語
The Japan-Multinational Trial Organization (JMTO)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JMTO所属医療機関

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
準備中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目標症例登録数到達。登録終了。結果を論文・学会で発表済。

英語
DOI: 10.1002/cam4.5652
Standard versus low-dose nab-paclitaxel in previously treated patients with advanced non-small cell lung cancer: A randomized phase II trial (JMTO LC14-01)

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019656

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019656