UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021004
受付番号 R000019658
科学的試験名 間質性肺炎合併関節リウマチ患者に対するトシリズマブの治療の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/13
最終更新日 2018/10/17 15:43:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併関節リウマチ患者に対するトシリズマブの治療の有効性と安全性の検討


英語
Effectiveness and safety of tocilizumab therapy for rheumatoid artritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併患者に対するトシリズマブ治療の有用性に関する研究


英語
Effectiveness of tocilizumab therapy for rheumatoid artjritis patients complicated with interstitial pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併関節リウマチ患者に対するトシリズマブの治療の有効性と安全性の検討


英語
Effectiveness and safety of tocilizumab therapy for rheumatoid artritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併患者に対するトシリズマブ治療の有用性に関する研究


英語
Effectiveness of tocilizumab therapy for rheumatoid artjritis patients complicated with interstitial pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎を合併した関節リウマチ患者


英語
Rheumatoid arthritis complicated with interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎合併患者に対する薬物治療に関しては、標準治療薬のメトトレキサート(MTX)が間質性肺炎の急性増悪を起こす可能性が指摘されている。今回、MTX併用の有無にかかわらず抗リウマチ効果を有するトシリズマブについて間質性肺炎合併リウマチ患者に対する有効性を検証する。


英語
To examine the therapeutic effect of tocilizumab for rheumatoid arthritis patients complicated with interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)疾患活動性改善効果
2)間質性肺炎の重篤度の変化


英語
1)Improvement of disease activity of rheumatoid arthritis

2)Change of severerity of interstitial pneumonia (stage, forced volume capacity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患活動性が高く、間質性肺炎を合併している関節リウマチ患者


英語
Rheumatoid arthrit patients with high disease activity and chronic fibrosing interstitial lung disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
トシリズマブ治療を拒否する患者


英語
Patients who does not agree to tocilizumab therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 俊輔


英語

ミドルネーム
Shunsuke Mori

所属組織/Organization

日本語
NHO熊本再春荘病院


英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科


英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659


英語
2659 Suya, Kohshi, Kumamoto Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

Email/Email

moris@saisyunsou1.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堤内 俊一


英語

ミドルネーム
Shunichi Tsutumiuchi

組織名/Organization

日本語
NHO熊本再春荘病院


英語
2659 Suya, Kohshi, Kumamoto Japan

部署名/Division name

日本語
事務局 庶務係


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659


英語
2659 Suya, Kohshi, Kumamoto Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

8211sy01@hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NHO 熊本再春荘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NHO熊本再春荘病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Among 19 patiets, nine were diagnosed with definite usual interstitia pneumonia (UIP) pattern, eight with possible UIP, one with UIP/nonspecific interstitial pneumonia (NSIP), and one with combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE).Median CDAI values were significantly imroved during the treatment . ALL patients with possible UIP, CPFE, and UIP/NSIP patterns completed the 96-week treatment and their pulmonary conditions remained stablilized. In contrast, among the patients with UIP pateern, two experienced a worsning of ILD and five withdrew from this study due to the reasons not directly associated with ILD exacerbation.


英語
Among 19 patiets, nine were diagnosed with definite usual interstitia pneumonia (UIP) pattern, eight with possible UIP, one with UIP/nonspecific interstitial pneumonia (NSIP), and one with combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE).Median CDAI values were significantly imroved during the treatment . ALL patients with possible UIP, CPFE, and UIP/NSIP patterns completed the 96-week treatment and their pulmonary conditions remained stablilized. In contrast, among the patients with UIP pateern, two experienced a worsning of ILD and five withdrew from this study due to the reasons not directly associated with ILD exacerbation.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Considering that the current goal of treatment of progressive fibrosing ILD is stabilization or slow progression of the disease. tocilizumab may represent therapeutic option for RA
patients with this type of ILD.


英語
Considering that the current goal of treatment of progressive fibrosing ILD is stabilization or slow progression of the disease. tocilizumab may represent therapeutic option for RA
patients with this type of ILD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 13

最終更新日/Last modified on

2018 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019658


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名