UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究

英語
Clinical research on [-2] proPSA measurement in a diagnosis of prostate cancer: prostate health index trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌診断における[-2] proPSA測定の意義(PROPHET)

英語
Importance of [-2] proPSA measurement in a diagnosis of PROstate cancer: Prostate HEalth index Trial. (PROPHET).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌診断における[-2]proPSA測定に関する臨床研究

英語
Clinical research on [-2] proPSA measurement in a diagnosis of prostate cancer: prostate health index trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌診断における[-2] proPSA測定の意義(PROPHET)

英語
Importance of [-2] proPSA measurement in a diagnosis of PROstate cancer: Prostate HEalth index Trial. (PROPHET).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌の標準的な診断マーカーである前立腺特異抗原(prostate specific antigen; PSA)の補助診断マーカーとしての[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度を、既存の癌診断補助マーカーである遊離型PSA/ 総PSA比(%f-PSA)と比較検証する。また、副次的に癌の病理学的悪性度（Gleason score, 生検陽性率）と[-2]proPSA関連インデックスの相関性の検証、[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度を%f-PSAと比較検証、総PSA値を前立腺体積や移行領域体積で補正したPSA関連インデックスであるPSA densityとの癌診断精度の比較、[-2]proPSA関連インデックスの前立腺体積補正の癌診断精度の評価、画像診断であるMRIとの癌診断精度比較と費用対効果比について検証を行う。

英語
Cancer diagnostic accuracy of [-2]proPSA-related indices, which are secondary markers of prostate specific antigen (PSA) as a standard diagnostic marker of prostate cancer, are compared with free-PSA/total PSA (%f-PSA) as a present secondary marker for cancer diagnosis. In addition, to investigate the correlation between pathological findings (Gleason score, biopsy positive rate) and [-2]proPSA-related indices, the comparison of diagnostic accuracy between [-2]proPSA-related indices and %f-PSA, the comparison of diagnostic accuracy of prostate volume- or transition zone volume-adjusted PSA-related index (PSA density) with that of [-2]proPSA-related indices, diagnostic signifivance of prostate volume-adjusted [-2] proPSA-related indices, and comparison of diagnostic accuracy and cost effectiveness between MRI and [-2]proPSA-related indices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度

英語
Cancer diagnostic accuracy of [-2] proPSA-related indices.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度（ROC 曲線下の面積，癌診断感度・特異度・検査陽性的中度・検査陰性的中度）

英語
Cancer diagnostic accuracy (area under receiver operating characteristic (ROC) curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) of [-2] proPSA-related indices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度の%f-PSAとの比較（ROC 曲線下の面積，癌診断感度・特異度・検査陽性的中度・検査陰性的中度）
②癌の病理学的悪性度（Gleason score, 生検陽性率）と[-2]proPSA関連インデックスの関連：%f-PSAと悪性度の関連との比較
③総PSA値を前立腺体積で補正したPSA関連インデックスであるPSAD、PSATZDと[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度の比較（ROC 曲線下の面積、癌診断感度・特異度・検査陽性的中度・検査陰性的中度）
④[-2]proPSA関連インデックスの前立腺体積補正の癌診断精度の評価（%f-PSAとPSA densityとの比較）
⑤MRIとの癌診断精度比較（ROC 曲線下の面積、癌診断感度・特異度・検査陽性的中度・検査陰性的中度）
⑥ [-2]proPSA関連インデックスや前立腺体積補正の[-2]proPSA関連インデックスを癌診断システムに導入した場合の費用対効果比（一人の癌診断にかかる費用）の比較（対照：PSA検査のみ・PSA+%f-PSA、PSA+MRI、PSA+%f-PSA+MRIを用いた癌診断システム）

英語
1 ) Comparison of diagnostic accuracy (area under ROC curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) between of [-2] proPSA-related indices and %f-PSA.
2) Correlation of pathological findings (Gleason score, biopsy positive rate) with [-2]proPSA-related indices and %f-PSA.
3) Comparison of diagnostic accuracy (area under ROC curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) between prostate volume-adjusted PSA-related indices (PSAD, PSATZD) and [-2] proPSA-related indices
4) Diagnostic significance of prostate volume -adjusted [-2]proPSA-related indices, compared to that of %f-PSA and PSA density.
5) Comparison of diagnostic accuracy (area under ROC curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) between MRI and [-2]proPSA-related indices
6) Comparison of cost-effectiveness ratio (cost for one cancer diagnosis) introducing [-2] proPSA-related indices and prostate volume-adjusted [-2] proPSA-related indices to cancer diagnostic system (control: diagnostic system using PSA only, PSA+%f-PSA, PSA+MRI and PSA+%f-PSA+MRI ).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)研究への同意取得後に、血液を生化学用の採血管およびEDTA入りの採血管でそれぞれ5cc採取し、冷蔵庫（4℃）での保管する。
①生化学用の採血管での採取検体は3時間以内に血清分離をおこない血清検体を凍結保管（-70℃）する。
②EDTA入りの採血管での採取検体は3時間以内に4℃での血漿検体保管後凍結保管（-70℃）する。
2)同意取得後、本試験用の血液採取後、かつ前立腺生検前（前立腺生検施行時の検査でも可能）に直腸診と経直腸的超音波検査をおこない、前立腺総体積前立腺移行領域体積の測定を行う。また医師の判断で、前立腺生検前にMRI検査を行う。

英語
1)All whole-blood samples (5mL for serum and plasma) are immediately stored at 4C after drawing from the patients, centrifuge and separate into serum and plasma samples within 3hr, and then store at -70 degree Celsius after informed consent.
2) Digital rectal examination (DRE) and transrectal ultrasonography (TRUS) are performed, and total prostate volume and transition zone volume are measured after informed consent and taking blood samples and before the prostate biopsy. In addition, optional MRI is performed by physician's judgment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 癌スクリーニング、あるいは排尿障害等の原因精査として3ヶ月以内にPSA値を測定し、PSA値が4.0ng/ml以上あるいは年齢階層別PSA基準値上限（50－64歳：3.0ng/ml，65－69歳：3.5ng/ml，70歳以上：4.0ng/ml）以上、かつ10ng/ml以下となり、前立腺癌が疑われる
2) 同意取得後3ヶ月以内に初回の前立腺生検（系統的生検12ヶ所以上20ヶ所以下とする：狙撃生検の追加は問わない）を予定している。
3) 年齢が50－79歳の症例
4) 文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with suspicious findings on prostate cancer in the PSA value >=4.0ng/mL or more than age-specific PSA reference range (50-64years: 0.0-3.0ng/ml, 65-69years: 0.0-3.5ng/ml, >=70years: 0.0-4.0ng/ml) and =<10mg/mL
2) Patients who undergo an initial prostate biopsy within 3 months after informed consent (systematic biopsy: 12 - 20 cores. If required, additional target biopsy is acceptable .)
3) Men at 50 years or older and younger than 80 years.
4) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな尿路感染を有する
2) 過去に前立腺肥大症の手術歴がある
3) ステロイド性、あるいは非ステロイド性抗アンドロゲン薬、5α還元酵素阻害薬を3ヶ月以内に内服している
4) 研究担当医師が不適当と判断した症状などがある症例

英語
1) Patients with an apparent urinary tract infection.
2) Patients with an operation history of benign prostate hyperplasia.
3) Patients who are taking steroidal, non-steroidal anti-androgen, 5alpha-reductase inhibitor within 3 months.
4) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　和浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地22号

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8301

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　一人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Ito

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地22号

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzito@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Beckman Coulter Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ベックマン・コールター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学病院（群馬県）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、JCHO東京新宿メディカルセンター（東京都）、横浜市立大学病院（神奈川県）、横浜市立市民病院（神奈川県）、香川大学病院（香川県）、九州大学病院（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019660

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