UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016955
受付番号 R000019679
科学的試験名 塩酸バンコマイシン経管投与中の重症患者における血中濃度モニタリングの必要性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/30
最終更新日 2015/03/28 00:11:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸バンコマイシン経管投与中の重症患者における血中濃度モニタリングの必要性に関する検討


英語
Significance of therapeutic drug monitoring during enteral administration of vancomycin in critically ill patients: a retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸バンコマイシン経管投与中の血中濃度モニタリング


英語
Therapeutic drug monitoring during enteral vancomycin administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸バンコマイシン経管投与中の重症患者における血中濃度モニタリングの必要性に関する検討


英語
Significance of therapeutic drug monitoring during enteral administration of vancomycin in critically ill patients: a retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸バンコマイシン経管投与中の血中濃度モニタリング


英語
Therapeutic drug monitoring during enteral vancomycin administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Clostridium difficile腸炎及びmethicillin resistant Staphylococcus aureus腸炎


英語
Clostridium difficile enteritis and methicillin resistant Staphylococcus aureus enteritis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VCM経管投与中に血中濃度が上昇するリスク因子を検証すること


英語
To identify risk factors related to elevation of serum VCM concentration during enteral VCM administration

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎不全や血液浄化法施行の有無
腸炎に伴う下痢や下血などの消化器症状の有無


英語
renal dysfunction
renal replacement therapy
gastrointestinal symptoms (amount of diarrhea or melena)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU滞在日数、ICU死亡率


英語
The length of the ICU stay and ICU mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年12月から2014年1月に千葉大学医学部附属病院ICUに入室し,経管VCMを投与し,血中濃度測定を行った.


英語
selected patients who were admitted to the medical surgical ICU (22 beds) of Chiba University Hospital (Chiba, Japan) between December 2006 and January 2014, who were administered oral or enteral VCM, and in whom serum VCM concentrations were measured

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳以下の小児症例
VCM経静脈投与を行った症例


英語
Pediatric patients under the age of 18 and patients concomitantly administered parenteral VCM

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大網 毅彦


英語

ミドルネーム
Takehiko Oami

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

seveneleven711thanks39@msn.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大網 毅彦


英語

ミドルネーム
Takehiko Oami

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seveneleven711thanks39@msn.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部付属病院(千葉)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究


英語
a retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 28

最終更新日/Last modified on

2015 03 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019679


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019679


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名