UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017003
受付番号	R000019691
科学的試験名	HER2異常等の低頻度の分子異常を有する非小細胞肺癌の臨床病理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/01
最終更新日	2022/05/16 12:13:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2異常等の低頻度の分子異常を有する非小細胞肺癌の
臨床病理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
Prospective cohort study to define the clinical and pathological features of lung cancers harboring HER2 gene aberrations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2-CS STUDY

英語
HER2-CS STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2異常等の低頻度の分子異常を有する非小細胞肺癌の
臨床病理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
Prospective cohort study to define the clinical and pathological features of lung cancers harboring HER2 gene aberrations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2-CS STUDY

英語
HER2-CS STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌におけるHER2陽性の同定

英語
Define that HER2 positivity of non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HER2陽性の非小細胞肺癌の特徴などを探索する。

英語
Exploring the charatristics of HER2 postive non-small cell lung cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非小細胞肺癌におけるHER2陽性の基準の作成

英語
Develpment of the criteria of HER2 postivity in NSCLC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的に非小細胞癌の診断が得られている。
２．根治治療が不能な病期
３．PS0-2
４．本研究に文書同意した患者

英語
1. Non-small cell lung cancer with pathological confirmation
2. No radical treatment indication
3. Performance status 0-2
4. Patient with document agreement for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。

英語
There are no special instruction regarding this section.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名　勝行

ミドルネーム

姓木浦

英語

名 Katsuyuki

ミドルネーム

姓 Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器アレルギー内科

英語
Allergy and respiratory medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku,Okayama

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勝幸

ミドルネーム

姓堀田　

英語

名 Katsuyuki

ミドルネーム

姓 Hotta

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器アレルギー内科

英語
Allergy and respiratory medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku,Okayama

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khotta@md.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-2 Shikata-cho, Kita-Ku

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

ecm6938@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0012369219300315?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1126

主な結果/Results

日本語
１１２６名が登録された。
３４名（３％）がＩＨＣ３＋、３４名（３％）がIＨＣ２＋/FISH＋であった。７２４人のEGFR野生型のうち、２１名（２．９％）はHER2変異陽性であった。

英語
Of the 1,126 tumors screened, 34 (3.0%) were IHC3+, and 34 (3.0%) were IHC2+/FISH+. Among the 724 epidermal growth factor receptor wild-type tumors, 21 (2.9%) were HER2-mutant tumors, including A775-G776insYVMA (n = 15). Interestingly, the IHC3+ tumors and mutant tumors were entirely exclusive. Female patients had HER2-mutant tumors more frequently, whereas both IHC3+ and IHC2+/FISH+ tumors were detected more often in male subjects and smokers.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 05 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 08 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切除不能IIIB/IV、再発の非小細胞肺癌
ECOGPS0-2

英語
Patients with pathologically confirmed stage IIIB/IV or recurrent NSCLC, Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2, were prospectively registered.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向きに切除不能IIIB/IV、再発の非小細胞肺癌
ECOGPS0-2の患者より同意取得し、HER2を免疫染色、FISHにて評価した。

英語
HER2 immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) assays were performed to screen patients.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
HER2陽性肺癌患者の背景を探索する

英語
The aim of this study was to clarify the frequency, characteristics, and outcome of HER2-positive NSCLC. HER2 was defined as positive if the tumor harbored IHC3+, IHC2+/FISH+, or exon 20 insertion mutations.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
終了

英語
Completed

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019691

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019691

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）