UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下食道切除術(VATS-E)における硬膜外鎮痛薬のプログラム下間歇的ボーラス投与と持続投与との比較

英語
Randomized Comparison Trial of Programmed Intermittent Bolus and Continuous Infusion of Epidual Analgesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophagus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIB-VATSE Study

英語
PIB-VATSE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下食道切除術(VATS-E)における硬膜外鎮痛薬のプログラム下間歇的ボーラス投与と持続投与との比較

英語
Randomized Comparison Trial of Programmed Intermittent Bolus and Continuous Infusion of Epidual Analgesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophagus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIB-VATSE Study

英語
PIB-VATSE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esphageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔鏡下食道切除術(VATS-E)を行った患者に対する術後鎮痛において、硬膜外鎮痛薬のプログラム下間歇的ボーラス投与(PIB:Programmed Intermittent Bolus)と持続投与(CI:Continuous Infusion)の安全性と有効性を比較する

英語
To compare the safety and efficacy of PIB:Programmed Intermittent Bolus and CI:Continuous Infusion of epidural analgesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophagus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者自己調節鎮痛の回数、追加鎮痛剤の必要回数、Visual analog scale上の痛みの強さ、硬膜外鎮痛薬の消費量

英語
Frequency of Patient Controlled Analgesia(PCA),Frequency of rescue analgesia, Visual analog scale of pain,Total amount of consumpted analgesia drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硬膜外鎮痛の中止、低血圧、徐脈、他の合併症の発生、患者満足度

英語
Unscheduled interuption of epidural analgesia, occurence of complicaitons such as hypotention or bradycardia, patient satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外から局所麻酔薬レボブピバカインとフェンタニルを、PIB（プログラム下間歇的ボーラス投与）法でVATS-Eの術後鎮痛として投与する。比較する期間は術後４８時間とする。
CI群とで時間あたりの麻酔薬の投与量が同じになるように設定し、１時間おきに局所麻酔薬のボーラス投与を行う。CI群と同じ量のPCA（患者自己調節鎮痛）が使えるようにする。PCAでも鎮痛が足りない時はレスキュー薬としてモルヒネあるいはトラマドールをIVする。また、VASスケールを用いて痛みの度合いを測定する。

英語
For patients with esophageal cancer undergoing VATS-E, local anesthetics will be PIB resume, in which bolus does, as same hourly does of CI group, of local anesthetics will be injected every hour. Levobupicacaine and Fentanyl are used as local anesthetics. Patient-controlled analgesia (PCA) is set for additional analgesia if required. In case, PCA is not enough to treat pain, rescue iv analgesia will be injected. Morphine or tramadol are used for rescue drug. The degree of pain is also recorded by using visual analog scale (VAS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬膜外から局所麻酔薬レボブピバカインとフェンタニルを、CI（持続投与）法でVATS-Eの術後鎮痛として投与する。比較する期間は術後４８時間とする。
PIB群とで時間あたりの麻酔薬の投与量が同じになるように設定し、局所麻酔薬の持続投与を行う。PIB群と同じ量のPCA（患者自己調節鎮痛）が使えるようにする。PCAでも鎮痛が足りない時はレスキュー薬としてモルヒネあるいはトラマドールをIVする。また、VASスケールを用いて痛みの度合いを測定する。

英語
For patients with esophageal cancer undergoing VATS-E, local anesthetics will be CI resume, in which the does, as same hourly does of PIB group, of local anesthetics will be injected continuously. Levobupicacaine and Fentanyl are used as local anesthetics. Patient-controlled analgesia (PCA) is set for additional analgesia if required. In case, PCA is not enough to treat pain, rescue iv analgesia will be injected. Morphine or tramadol are used for rescue drug. The degree of pain is also recorded by using visual analog scale (VAS).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者は２０歳以上８０歳以下で、アメリカ麻酔科学会のリスク分類でASA１度、２度のVATS-Eを予定された患者とする

英語
-Scheduled for VAT-E
-age: 20 y.o.~ 80 y.o.
-general status: ASA 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔麻酔の適応外患者

英語
Not indicate for Epidural anesthesia

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	大嶽

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

otake@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	大嶽

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Otake

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otake@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Department of Anesthesiology, Showa University, School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Smith Medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Smith Medical

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University, School of medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

01

日

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日本語
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