UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査

英語
A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査

英語
A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type IPMN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査

英語
A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分枝型IPMNを含む膵嚢胞の自然史に関する前向き追跡調査

英語
A prospective study of the natural history of pancreatic cyst including branch duct type IPMN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的膵嚢胞および分枝型IPMN

英語
Non-specific pancreatic cyst and branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　膵嚢胞には様々な膵疾患が含まれているが、頻度が高く代表的な疾患として分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍（分枝型IPMN）が挙げられ、大部分が良性の経過をたどる疾患である。しかし、少ないながら嚢胞自体の悪性化（上皮内癌や由来浸潤癌）や嚢胞以外の膵から癌が生じる（併存癌）ことがある。一方、膵嚢胞が小さい場合では、どの種類の嚢胞なのか検査で鑑別できないものが存在するが、現在臨床的および病理学的な検討からこのような小さな嚢胞の多くが分枝型IPMNと同様の病態であると考えられている。このことから、IPMNの国際ガイドラインでは1cm未満の病変は2-3年ごとの検査を勧めているものの、小さい膵嚢胞罹患者における膵癌の合併のリスクを考慮すると適切な検査間隔とは言い難いと考える。
これをうけて当病院では2012年9月以降、より早期に発癌をとらえることを目的として、分枝型IPMNおよびその他の膵嚢胞性疾患が画像的に除外された非特異的膵嚢胞の患者全員に対して、少なくとも6ヵ月毎の検査間隔による経過観察を行っている。このような非特異的な膵嚢胞も含めて分枝型IPMNがどれくらい発癌のリスクがあるのかを、このような検査間隔の変化が発癌した方の生命予後の改善に貢献するか等を含めて、大多数でかつ長期間での前向き追跡調査をする必要があり、本研究を計画した。

英語
Branch duct type IPMN (BD-IPMN), which is representative cystic lesion of the pancreas, is associated with the pancreatic carcinogenesis, such as a malignant transformation of IPMN itself and a concomitant onset of pancreatic ductal adenocarcinoma. Though the small cysts of the pancreas sometimes cannot be classified with the specific cystic disease of the pancreas by imaging studies, some clinical and pathological reports indicate that most of those "non-specific" cysts of the pancreas are biologically similar with IPMN. Based on this insight, the recommendation of the clinical examinations for small cystic lesion including small BD-IPMN in every 2-3 years by the international guideline may be inadequate.
In response to the above, since September 2012 in our medical center, the imaging examinations in every 6 months have been performed for all the follow-up patients with BD-IPMN or non-specific pancreatic cyst. To estimate the risk of pancreatic carcinogenesis in those subjects and the contribution to the prognosis by the close follow-up, we designed a long-term and prospective cohort study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵嚢胞および分枝型IPMNの癌化、および通常型膵癌の発症割合

英語
The rate of pancreatic carcinogenesis in patients with non-specific pancreatic cyst or branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象の予後、病変の進展割合

英語
1) Prognosis of the subjects
2) The rate of progression of the pancreatic lesion

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像検査で分枝型IPMNを含む膵嚢胞と考えられる病変。他の膵嚢胞性疾患（仮性嚢胞、MCN、SCN、SPN、膵固形癌の嚢胞変性）が画像的ないしは臨床経過から疑わしい症例、主膵管型IPMNは除外する。

英語
The patients with BD-IPMN or non-specific pancreatic cyst.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)診断時膵癌の合併
2)EUSとMRCPいずれも施行困難な症例
3)インフォームド・コンセントの得られない症例
4)その他、担当医が対象として不適格と判断した症例

英語
1) A concurrence of pancreatic malignancies at the time of diagnosis of IPMN.
2) The contraindication or rejection for the imaging examinations by EUS or MRCP.
3) The patients from whom the informed consent cannot be obtained.
4) The patients who are judged inappropriate for the participation for this study by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真介
ミドルネーム
姓	越田

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Koshita

所属組織/Organization

日本語
公益財団仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, MIyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81-22-252-1111

Email/Email

skoshita@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真介
ミドルネーム
姓	越田

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Koshita

組織名/Organization

日本語
公益財団仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, MIyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81-22-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoshita@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人仙台市医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, MIyagino-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

+81-22-252-1111

Email/Email

skoshita@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向きコホート研究

英語
prospective cohort study

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019697

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