UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬によるウイルス学的著効後の肝発癌に関する多施設コホート研究

英語
A multicenter prospective cohort study on hepatocarcinogenesis in patients with chronic hepatitis C after sustained virological response to direct acting antivirals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎ウイルス学的著効後の肝発癌に関するコホート研究

英語
A prospective cohort study on hepatocarcinogenesis in patients with chronic hepatitis C after sustained virological response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬によるウイルス学的著効後の肝発癌に関する多施設コホート研究

英語
A multicenter prospective cohort study on hepatocarcinogenesis in patients with chronic hepatitis C after sustained virological response to direct acting antivirals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎ウイルス学的著効後の肝発癌に関するコホート研究

英語
A prospective cohort study on hepatocarcinogenesis in patients with chronic hepatitis C after sustained virological response

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ウイルス学的著効後のC型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C after sustained virological response

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬によるウイルス学的著効後の肝発癌について前向きに調査する．

英語
To assess the preventive effect of direct acting antivirals on hepatocarcinogenesis in patients with chronic hepatitis C after sustained virological response.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)C型慢性肝炎あるいは代償性肝硬変に対し以下のいずれかの抗ウイルス治療を行いSVRに至った患者．
① PEGIFN＋RBV＋DAAsによる3剤併用療法．
② IFN製剤を使用しないDAAsによるIFN free療法．
2)肝細胞癌の既往がない患者．

英語
1) Patients with chronic hepatitis C or compensated cirrhosis who achieved sustained virological response to either treatments as follows; a) Direct acting antivirals in combination with peginterferon and rivabirin; b) Interferon-free regimen with direct acting antivirals.
2) Patients without history of hepatocellular carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Child-Pugh Cの患者．
2) HBs抗原陽性の患者．
3) 癌を有する患者．

英語
1) Patients with Child-Pugh class C.
2) HBsAg-positive patients.
3) Patients who have malignant neoplasm.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水田　敏彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Mizuta

所属組織/Organization

日本語
伊万里有田共立病院

英語
Imari Arita Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県西松浦郡有田町二ノ瀬甲860

英語
860 Ninose-Ko Arita-cho, Nishimatsuura, Saga, Japan

電話/TEL

0955-46-2121

Email/Email

mizuta1221@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河口　康典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
佐賀県医療センター好生館

英語
Saga-ken Medical Centre Koseikan

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary-pancreatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400

英語
400 Nakabaru Kase-machi, Saga, Japan

電話/TEL

0952-24-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaguy222@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga Study Group of Liver Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀肝疾患研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
C型慢性肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬によるウイルス学的著効後の肝発癌について，本研究では以下の2つのコホートに分け前向きに観察し比較を行う．
コホートA：PEGIFN＋RBV＋DAAsによる3剤併用療法によりSVRに至った症例．
コホートB：IFN製剤を使用しないDAAsによるIFN free療法によりSVRに至った症例．

英語
We prospectively observe patients with sustained virological response (SVR) to direct acting antivirals (DAAs) and compare between cohort A and B regarding hepatocarcinogenesis.
Cohort A: Patients who achieved SVR after DAAs combined with peginterferon and ribavirin.
Cohort B: Patients who achieved SVR after interferon-free regimen using DAAs.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019707

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019707