UMIN試験ID | UMIN000017123 |
---|---|
受付番号 | R000019709 |
科学的試験名 | 化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2018/04/17 16:04:36 |
日本語
化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法
英語
Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
日本語
化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法
英語
Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
日本語
化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法
英語
Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
日本語
化学療法が無効な進行・再発胃がん治療に対するプロパゲルマニウム内服による免疫賦活療法
英語
Immunopotentiating therapy with Propagermanium in patients with untreatable advanced or metastatic gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
化学療法が無効な進行・再発胃がん
英語
Advanced or metastatic gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療不能な進行・再発胃がんに対するプロパゲルマニウムの免疫賦活作用の忍容性、安全性と有用性を評価する。
英語
To evaluate the feasibility, safety, and efficacy of Propagermanium for advanced or metastatic gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
有害事象プロファイルおよびその忍容性、病勢コントロール率(DCR), 無増悪生存期間(PFS), 治療関連死亡発生割合(TRD発生割合), パフォーマンスステータス(PS)
英語
Adverse events, feasibility, disease control rate, progression free survival, proportion of treatment related death, and performance status.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロパゲルマニウム(30mg/day, 毎食後、連日)内服療法
英語
Propagermenium (30mg/day, every day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃がんと診断されている。
2) その他の治療が無効あるいは行えない進行・再発胃がんである。
3) 測定可能病変の有無は問わない。
4) 経口摂取が可能である。
5) 登録日の年齢が 20 歳以上である。
6) PS:Performance status (ECOG)が2以下である(PS は必ずカルテに記載すること)。
7) HBeAgが陰性かつ肝硬変ではないこと。
8) 重篤な腎機能障害がないこと。
9) 免疫治療を行っていないこと。
10) 外来通院での治療が可能であること(10日間未満の入院による中断は許容する)。
11) 試験参加について患者本人あるいは代諾者から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed gastric cancer
2) resistant /intolerable to other treatments
3) Measurable or non-measurable disease
4) Adequate oral intake
5) Age >= 20 years
6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance status is 0,1,2.
7) Negative HBe antigen and no liver cirrhosis
8) Adequate renal function
9) No prior immunotherapy
10) Treatment in out-patient clinic is feasible.
11) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する。
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
8)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9)重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)を有する。
10) 活動性の出血を認める。
11) 大量の胸水を有する(左右胸腔のどちらか一方の胸腔の1/2以上を占める場合)。
英語
1) Active concomitant malignancy
2) Active infection
3) High fever (>38 degree) at registration
4) Pregnant, nursing or unwilling to practice contraception during the study
5) Poorly controlled diabetes mellitus
6) medication of steroid
7) Severe diabetes mellitus
8) Unstable angina or acute myocardial infarction within 6 months
9) Severe organ failure ( renal, hepatic pulmonary disease)
10) Active bleeding
11) Massive pleural effusion
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笹子三津留 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Sasako |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
外科学上部消化管外科
英語
Surgery
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6767
msasako@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池正二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shojiro Kikuchi |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
外科学上部消化管外科
英語
Surgery
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6767
skikuchi@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学病院(兵庫県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019709
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019709
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |