UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016993
受付番号 R000019712
科学的試験名 SGLT2阻害薬の血糖降下作用、治療効果に対する食習慣や運動習慣の影響並びに治療満足度に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2018/10/01 12:47:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬の血糖降下作用、治療効果に対する食習慣や運動習慣の影響並びに治療満足度に関する探索的検討


英語
Exploratory study for SGLT2 inhibitor -Glucose lowering action, influences of dietary habits/exercise habits on therapeutic effects, and treatment satisfaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Canak


英語
Canak

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬の血糖降下作用、治療効果に対する食習慣や運動習慣の影響並びに治療満足度に関する探索的検討


英語
Exploratory study for SGLT2 inhibitor -Glucose lowering action, influences of dietary habits/exercise habits on therapeutic effects, and treatment satisfaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Canak


英語
Canak

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法のみで効果不十分な患者又は食事・運動療法に加えて経口糖尿病治療薬(DPP-4阻害薬、スルホニルウレア薬、メトホルミン等)により効果不十分な患者に対し、カナグリフロジンによる治療を行い、血糖降下作用に対する治療効果および患者サイドの視点から治療満足度を評価する。併せて食習慣や運動習慣の影響についても検討し、これらの指標により本剤の有用性について前向きに探索的検討をする。


英語
To evaluate benefits of Canagliflozin prospectively in poorly glycemic controlled patients with type 2 diabetes nevertheless who is only on diet/exercise therapy or undergoes oral antidiabetics (DPP-4 inhibitor, Sulfonylurea, Metformin etc.) in addition to diet/exercise therapy in terms of blood glucose-lowering action, treatment satisfaction from a patient's perspective, and the influence of dietary and exercise habits

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・治療期間終了時点における治療期間開始時点からのHbA1c変化量
・治療期間終了時点における治療期間開始時点からのDTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire):糖尿病治療満足度質問表スコア変化
・治療期間終了時点における治療期間開始時点からのFFQg(Food Frequency Questionnaire Based on Food Groups):食習慣・運動習慣の変化量


英語
- Change in HbA1c from baseline to the end of treatment period
- Change in score of Diabetes Treatment Satisfaction by using DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) from baseline to the end of treatment period.
-Change in dietary habits and/or exercise habits by using FFQg(Food Frequency Questionnaire Based on Food Groups)from baseline to the end of treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目の治療期間終了時点における治療期間開始時点からの変化量または変化率
空腹時血糖(又は随時血糖)、インスリン(空腹時、可能な場合のみ)、体重、BMI、ウエスト周囲径、体組成、血圧(収縮期血圧,拡張期血圧)、脂質パラメータ[総コレステロール(TC), HDL-C、LDL-C、non HDL-C、中性脂肪(TG)、遊離脂肪酸(FFA)]、LDL-C/ HDL-C比、レプチン


英語
Change or change rate in following items from baseline to the end of treatment period
Fasting plasma glucose(or Casual plasma glucose), Insulin(Only fasting), Weight, BMI, Waist circumference, Body composition, Blood pressure(systolic blood pressure, diastolic blood pressure), Lipid parameter[total cholesterol(TC), HDL-C, LDL-C,non HDL-C, triglyceride(TG), Free fatty acid(FFA)], LDL-C/ HDL-C ratio, Leptin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン100mgを1日1回朝食前又は朝食後、12ヵ月間経口投与する。


英語
Orally administration of 100mg canagliflozin once a day, pre or post breakfast for 12months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた外来患者
3) 性別不問
4) 食事・運動療法のみで効果不十分な患者又は食事・運動療法に加えて経口糖尿病治療薬(DPP-4阻害薬、スルホニルウレア薬、メトホルミン等)を12週間以上服用しているが、血糖コントロール不十分な患者
5) HbA1c(国際標準値)6.5%以上10.0%以下の患者
6) 食事・運動療法、糖尿病治療満足度質問表に関する調査等への回答が可能な患者


英語
1) 20 years and older at providing consent
2) Outpatients providing written informed consent
3) Male and Female
4) Poorly efected only diet/exercise therapy or poorly controlled glucose level whereas undergoing diet/exercise therapy in addition to oral antidiabetics (DPP-4 inhibitor, Sulfonylurea, Metformin etc.) at least 12 weeks
5) 10.0%>=HbA1c(NGSP)>=6.5%
6) Possibility of answer for diet/exercise therapy and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得前6ヶ月以内にSGLT2阻害薬を投与されたことがある患者
2) 1型糖尿病の患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の過去6ヶ月以内の既往又は合併のある患者
4) インスリン製剤あるいはGLP-1受容体作動薬を使用している患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 重度の肝機能障害のある患者
7) 中等度以上の腎機能障害のある患者
8) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9) 尿路感染症及び性器感染症のある患者
10) 使用している経口糖尿病治療薬(DPP-4阻害薬、スルホニルウレア薬、メトホルミン等)の禁忌に該当する患者
11) 他の臨床試験に参加している者
12) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は妊娠の予定のある女性患者
13) その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者


英語
1) Received SGLT 2 inhibitors within 6 months before providing consent
2) Type 1 diabetes
3) Severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
4) Treatment with Insulin preparation and/or GLP -1 receptor agonist
5) Severe infection, been pre-/post-surgery, and serious trauma
6) Severe hepatic dysfunction
7) Moderate or severe renal dysfunction
8) Hypersensitivity to any ingredient of the study drug
9) Urinary tract infection and genital infection
10) Contraindications to undergoing oral hypoglycemic agents (DPP-4 inhibitor, Sulfonylurea, Metformin etc.)
11) Enrolled in other current clinical trials
12) Pregnancy, nursing and possibility of pregnant or plan to pregnant
13) Considered as inadequate by the principal investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松葉 育郎


英語

ミドルネーム
Ikuro Matsuba

所属組織/Organization

日本語
松葉医院


英語
Matsuba Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Medical director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区塚越2-159


英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-522-1678

Email/Email

ikuro@matsuba-web.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
草野 匡子


英語

ミドルネーム
Masako Kusano

組織名/Organization

日本語
株式会社アイクロスジャパン


英語
I'cros Japan Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
医薬情報支援部


英語
Drug Information Support Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒102-0071 東京都千代田区富士見2-10-2


英語
2-10-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071

電話/TEL

03-3237-3641

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kusano@icros.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Physicians Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県内科医学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 31

最終更新日/Last modified on

2018 10 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名