UMIN試験ID | UMIN000016993 |
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受付番号 | R000019712 |
科学的試験名 | SGLT2阻害薬の血糖降下作用、治療効果に対する食習慣や運動習慣の影響並びに治療満足度に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/31 |
最終更新日 | 2018/10/01 12:47:02 |
日本語
SGLT2阻害薬の血糖降下作用、治療効果に対する食習慣や運動習慣の影響並びに治療満足度に関する探索的検討
英語
Exploratory study for SGLT2 inhibitor -Glucose lowering action, influences of dietary habits/exercise habits on therapeutic effects, and treatment satisfaction
日本語
Canak
英語
Canak
日本語
SGLT2阻害薬の血糖降下作用、治療効果に対する食習慣や運動習慣の影響並びに治療満足度に関する探索的検討
英語
Exploratory study for SGLT2 inhibitor -Glucose lowering action, influences of dietary habits/exercise habits on therapeutic effects, and treatment satisfaction
日本語
Canak
英語
Canak
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法のみで効果不十分な患者又は食事・運動療法に加えて経口糖尿病治療薬(DPP-4阻害薬、スルホニルウレア薬、メトホルミン等)により効果不十分な患者に対し、カナグリフロジンによる治療を行い、血糖降下作用に対する治療効果および患者サイドの視点から治療満足度を評価する。併せて食習慣や運動習慣の影響についても検討し、これらの指標により本剤の有用性について前向きに探索的検討をする。
英語
To evaluate benefits of Canagliflozin prospectively in poorly glycemic controlled patients with type 2 diabetes nevertheless who is only on diet/exercise therapy or undergoes oral antidiabetics (DPP-4 inhibitor, Sulfonylurea, Metformin etc.) in addition to diet/exercise therapy in terms of blood glucose-lowering action, treatment satisfaction from a patient's perspective, and the influence of dietary and exercise habits
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・治療期間終了時点における治療期間開始時点からのHbA1c変化量
・治療期間終了時点における治療期間開始時点からのDTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire):糖尿病治療満足度質問表スコア変化
・治療期間終了時点における治療期間開始時点からのFFQg(Food Frequency Questionnaire Based on Food Groups):食習慣・運動習慣の変化量
英語
- Change in HbA1c from baseline to the end of treatment period
- Change in score of Diabetes Treatment Satisfaction by using DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) from baseline to the end of treatment period.
-Change in dietary habits and/or exercise habits by using FFQg(Food Frequency Questionnaire Based on Food Groups)from baseline to the end of treatment period
日本語
下記項目の治療期間終了時点における治療期間開始時点からの変化量または変化率
空腹時血糖(又は随時血糖)、インスリン(空腹時、可能な場合のみ)、体重、BMI、ウエスト周囲径、体組成、血圧(収縮期血圧,拡張期血圧)、脂質パラメータ[総コレステロール(TC), HDL-C、LDL-C、non HDL-C、中性脂肪(TG)、遊離脂肪酸(FFA)]、LDL-C/ HDL-C比、レプチン
英語
Change or change rate in following items from baseline to the end of treatment period
Fasting plasma glucose(or Casual plasma glucose), Insulin(Only fasting), Weight, BMI, Waist circumference, Body composition, Blood pressure(systolic blood pressure, diastolic blood pressure), Lipid parameter[total cholesterol(TC), HDL-C, LDL-C,non HDL-C, triglyceride(TG), Free fatty acid(FFA)], LDL-C/ HDL-C ratio, Leptin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン100mgを1日1回朝食前又は朝食後、12ヵ月間経口投与する。
英語
Orally administration of 100mg canagliflozin once a day, pre or post breakfast for 12months
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた外来患者
3) 性別不問
4) 食事・運動療法のみで効果不十分な患者又は食事・運動療法に加えて経口糖尿病治療薬(DPP-4阻害薬、スルホニルウレア薬、メトホルミン等)を12週間以上服用しているが、血糖コントロール不十分な患者
5) HbA1c(国際標準値)6.5%以上10.0%以下の患者
6) 食事・運動療法、糖尿病治療満足度質問表に関する調査等への回答が可能な患者
英語
1) 20 years and older at providing consent
2) Outpatients providing written informed consent
3) Male and Female
4) Poorly efected only diet/exercise therapy or poorly controlled glucose level whereas undergoing diet/exercise therapy in addition to oral antidiabetics (DPP-4 inhibitor, Sulfonylurea, Metformin etc.) at least 12 weeks
5) 10.0%>=HbA1c(NGSP)>=6.5%
6) Possibility of answer for diet/exercise therapy and DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
日本語
1) 同意取得前6ヶ月以内にSGLT2阻害薬を投与されたことがある患者
2) 1型糖尿病の患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の過去6ヶ月以内の既往又は合併のある患者
4) インスリン製剤あるいはGLP-1受容体作動薬を使用している患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 重度の肝機能障害のある患者
7) 中等度以上の腎機能障害のある患者
8) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9) 尿路感染症及び性器感染症のある患者
10) 使用している経口糖尿病治療薬(DPP-4阻害薬、スルホニルウレア薬、メトホルミン等)の禁忌に該当する患者
11) 他の臨床試験に参加している者
12) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は妊娠の予定のある女性患者
13) その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Received SGLT 2 inhibitors within 6 months before providing consent
2) Type 1 diabetes
3) Severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
4) Treatment with Insulin preparation and/or GLP -1 receptor agonist
5) Severe infection, been pre-/post-surgery, and serious trauma
6) Severe hepatic dysfunction
7) Moderate or severe renal dysfunction
8) Hypersensitivity to any ingredient of the study drug
9) Urinary tract infection and genital infection
10) Contraindications to undergoing oral hypoglycemic agents (DPP-4 inhibitor, Sulfonylurea, Metformin etc.)
11) Enrolled in other current clinical trials
12) Pregnancy, nursing and possibility of pregnant or plan to pregnant
13) Considered as inadequate by the principal investigator or investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松葉 育郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuro Matsuba |
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松葉医院
英語
Matsuba Medical Clinic
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院長
英語
Medical director
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神奈川県川崎市幸区塚越2-159
英語
2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
044-522-1678
ikuro@matsuba-web.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 匡子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masako Kusano |
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株式会社アイクロスジャパン
英語
I'cros Japan Co.,Ltd
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医薬情報支援部
英語
Drug Information Support Department
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〒102-0071 東京都千代田区富士見2-10-2
英語
2-10-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071
03-3237-3641
m-kusano@icros.co.jp
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その他
英語
Kanagawa Physicians Association
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神奈川県内科医学会
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英語
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019712
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019712
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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