UMIN試験ID | UMIN000016986 |
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受付番号 | R000019714 |
科学的試験名 | ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/31 |
最終更新日 | 2017/01/06 11:18:00 |
日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果
英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients
日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果
英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients
日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果
英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients
日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果
英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients
日本/Japan |
日本語
ドライアイを有する白内障患者
英語
Cataract patients with dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドライアイを有する眼内レンズ挿入患者を対象に術前よりムコスタ点眼液及び人工涙液を点眼し、術後のドライアイ進行を比較検討する
英語
Before surgery either Mucosta ophthalmic suspension UD2% or Soft Santear is given and after the cataract surgery we will compare the dry eye symptoms then examine the effectiveness of Mucosta ophthalmic suspension UD2%.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
波面収差
フルオレセイン角結膜染色スコア
英語
Wavefront aberration
Fluorescein corneal conjunctival staining scores
日本語
涙液層破壊時間(BUT)
涙液メニスカス(TMH)
シルマー試験
ドライアイ自覚症状
英語
Tear film breakup time (BUT)
Tear Meniscus(TMH)
Schirmer test
Symptoms
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
左眼ソフトサンティア、右眼ムコスタ点眼液UD2%を1回1滴、1日4回、14週点眼
英語
Left eye Soft Santear,right eye Mucosta ophtalmic suspension UD2%,one time for one drop,four times a day,for 14 weeks
日本語
左眼ムコスタ点眼液UD2%、右眼ソフトサンティアを1回1滴、1日4回、14週点眼
英語
Left eye Mucosta ophthalmic suspention UD2%, right eye Soft Santier, one time for one drop,four times a day, for 14 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.外来患者
2.両眼の白内障手術を予定している患者
3.-4週時点で、2006年ドライアイ診断基準においてドライアイ確定およびドライアイ疑い(自覚症状があり、涙液異常もしくは角結膜上皮障害を認める)と診断された患者
英語
1.Outpatient
2.Patient who plan the cataract surgery of both eyes
3.Patient who are diagnosed with dry eyes or probable dry eye according to the 2006 dry eye diagnostic criteria
日本語
1.ドライアイ以外に前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣および虹彩炎を含む)を合併している患者
2.点眼開始時検査から試験薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者
3.涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヶ月以内に涙点プラグが脱落した患者
4.トーリック眼内レンズの挿入を予定(希望)している患者
5.試験開始時検査12ヶ月以内に眼表面の手術歴のある患者
6.スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある患者
7.本試験薬の成分および本試験の検査薬に対する過敏症のある患者
8.全身的疾患の既往や合併で試験に組み入れられないと試験責任・分担医師が判断した患者
9.その他 試験責任・分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1.Patients complicated with any anterior segment disease other than dry eyes(including blepharitis,
lagophthalmos,blepharospasm,and iritis ) (excluding past histories)
2. Patients unable to discontinue using contact lenses between the time of tests at the time of screening and the end of topical instillation of the study drug.
3. Patients with a lacrimal plug
implanted or patients in whom a lacrimal opening plug dropped off within 3 months before the time of tests at the start of topical instillation.
4. Patients who perform a plan (hope) of the insertion of the Toric IOLs.
5. Patients with a history of ocular surface surgery within 12 months before tests at the start of topical instillation.
6. Patients with a severe eye disorder due to Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid.
7. Patients with hypersensitivity to any ingredient of the present study drug or reagent used in the present study.
8. Patients judged by the principal investigator/sub-investigator to be unable to be included in the study due to a previous or concurrent systemic disease.
9. Other patients judged by the principalinvestigator/sub-investigator to be not appropriate for safe implementation of the present study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Inoue |
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
英語
The Ethical Review Board of Medical Association Ophthalmological Koseikai
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
英語
The Ethical Review Board of Medical Association Ophthalmological Koseikai
日本語
岡山県玉野市宇野1-14-31
英語
1-14-31,Uno,Tamano-City,Okayama,Japan 706-0011
0863-31-1030
inoue@oka.urban.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 麻美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asami Nishimura |
日本語
クオールRD株式会社
英語
QOL RD Co.,Ltd
日本語
医薬品部 推進グループ
英語
Clinical Development Drug Division
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋
英語
Front Place Nihonbashi Bldg. 2-14-1, Nohonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
03-6386-8803
jimukyoku@qol-rd.co.jp
日本語
その他
英語
The Ethical Review Board of Medical Association Ophthalmological Koseikai
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019714
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |