UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016986
受付番号	R000019714
科学的試験名	ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/31
最終更新日	2017/01/06 11:18:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果

英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果

英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果

英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者に対する白内障手術におけるムコスタ点眼液UD2%の効果

英語
The randomized controlled trial on Mucosta ophthalmic suspension UD2% of effect in cataract surgery for dry eye patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイを有する白内障患者

英語
Cataract patients with dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイを有する眼内レンズ挿入患者を対象に術前よりムコスタ点眼液及び人工涙液を点眼し、術後のドライアイ進行を比較検討する

英語
Before surgery either Mucosta ophthalmic suspension UD2% or Soft Santear is given and after the cataract surgery we will compare the dry eye symptoms then examine the effectiveness of Mucosta ophthalmic suspension UD2%.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
波面収差
フルオレセイン角結膜染色スコア

英語
Wavefront aberration
Fluorescein corneal conjunctival staining scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
涙液層破壊時間（BUT）
涙液メニスカス（TMH）
シルマー試験
ドライアイ自覚症状

英語
Tear film breakup time (BUT)
Tear Meniscus(TMH)
Schirmer test
Symptoms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来患者
2.両眼の白内障手術を予定している患者
3.-4週時点で、2006年ドライアイ診断基準においてドライアイ確定およびドライアイ疑い（自覚症状があり、涙液異常もしくは角結膜上皮障害を認める）と診断された患者

英語
1.Outpatient
2.Patient who plan the cataract surgery of both eyes
3.Patient who are diagnosed with dry eyes or probable dry eye according to the 2006 dry eye diagnostic criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ドライアイ以外に前眼部疾患（眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣および虹彩炎を含む）を合併している患者
2.点眼開始時検査から試験薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者
3.涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヶ月以内に涙点プラグが脱落した患者
4.トーリック眼内レンズの挿入を予定（希望）している患者
5.試験開始時検査12ヶ月以内に眼表面の手術歴のある患者
6.スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある患者
7.本試験薬の成分および本試験の検査薬に対する過敏症のある患者
8.全身的疾患の既往や合併で試験に組み入れられないと試験責任・分担医師が判断した患者
9.その他試験責任・分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1.Patients complicated with any anterior segment disease other than dry eyes(including blepharitis,
lagophthalmos,blepharospasm,and iritis ) (excluding past histories)
2. Patients unable to discontinue using contact lenses between the time of tests at the time of screening and the end of topical instillation of the study drug.
3. Patients with a lacrimal plug
implanted or patients in whom a lacrimal opening plug dropped off within 3 months before the time of tests at the start of topical instillation.
4. Patients who perform a plan (hope) of the insertion of the Toric IOLs.
5. Patients with a history of ocular surface surgery within 12 months before tests at the start of topical instillation.
6. Patients with a severe eye disorder due to Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid.
7. Patients with hypersensitivity to any ingredient of the present study drug or reagent used in the present study.
8. Patients judged by the principal investigator/sub-investigator to be unable to be included in the study due to a previous or concurrent systemic disease.
9. Other patients judged by the principalinvestigator/sub-investigator to be not appropriate for safe implementation of the present study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井上　康

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasushi Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人眼科康誠会　井上眼科

英語
The Ethical Review Board of Medical Association Ophthalmological Koseikai

所属部署/Division name

日本語
医療法人眼科康誠会　井上眼科

英語
The Ethical Review Board of Medical Association Ophthalmological Koseikai

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県玉野市宇野1-14-31

英語
1-14-31,Uno,Tamano-City,Okayama,Japan 706-0011

電話/TEL

0863-31-1030

Email/Email

inoue@oka.urban.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓西村　麻美

英語

名

ミドルネーム

姓 Asami Nishimura

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
医薬品部　推進グループ

英語
Clinical Development Drug Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi Bldg. 2-14-1, Nohonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

電話/TEL

03-6386-8803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimukyoku@qol-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Ethical Review Board of Medical Association Ophthalmological Koseikai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人眼科康誠会　井上眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 11 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019714

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019714

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）