UMIN試験ID | UMIN000017144 |
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受付番号 | R000019723 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における、長時間作用型GLP-1受容体作動薬リラグリチドと短時間作用型GLP-1受容体作動薬リキシセナチドの糖尿病性自律神経障害への影響の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2016/04/27 21:59:28 |
日本語
2型糖尿病患者における、長時間作用型GLP-1受容体作動薬リラグリチドと短時間作用型GLP-1受容体作動薬リキシセナチドの糖尿病性自律神経障害への影響の比較研究
英語
Comparing effects of a long acting GLP-1 receptor agonist liraglutide with a short acting GLP-1 receptor agonist lixisenatide on diabetic cardiac autonomic neuropathy and glycemic variability evaluated by power spectral analysis of 24-hr heart rate and continuous glucose monitoring.
日本語
長時間作用型GLP-1受容体作動薬リラグリチドと短時間作用型GLP-1受容体作動薬リキシセナチドの糖尿病性自律神経障害への影響の比較研究
英語
Effects of long and short acting GLP-1 agonists on diabetic cardiovascular neuropathy and glycemic fluctuations. ELABORATE
日本語
2型糖尿病患者における、長時間作用型GLP-1受容体作動薬リラグリチドと短時間作用型GLP-1受容体作動薬リキシセナチドの糖尿病性自律神経障害への影響の比較研究
英語
Comparing effects of a long acting GLP-1 receptor agonist liraglutide with a short acting GLP-1 receptor agonist lixisenatide on diabetic cardiac autonomic neuropathy and glycemic variability evaluated by power spectral analysis of 24-hr heart rate and continuous glucose monitoring.
日本語
長時間作用型GLP-1受容体作動薬リラグリチドと短時間作用型GLP-1受容体作動薬リキシセナチドの糖尿病性自律神経障害への影響の比較研究
英語
Effects of long and short acting GLP-1 agonists on diabetic cardiovascular neuropathy and glycemic fluctuations. ELABORATE
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者の糖尿病性心血管自律神経障害に対する長時間作用型GLP-1受容体作動薬、短時間作用型GLP-1受容体作動薬の影響について比較検討が目的である。
英語
The aim of this study is to compare a long acting GLP-1 receptor agonist liraglutide with a short acting GLP-1receptor effects on diabetic cardiovascular autonomic neuropathy and glycemic variability in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
24時間持続血糖測定
24時間ホルター心電図
24時間心拍変動
英語
Differences in 24-hr glycemic variability using continuous glucose monitoring systems ,
Differences in 24-hr heart rate variability evaluated by power spectral analysis
Differences in 24-hr mean heart rate
日本語
24時間血圧測定
アセトアミノフェン試験
シェロング試験
ANP BNP 1.5-AG測定
安全性
英語
24-hour blood pressure variability
Gastric emptying rate by an acetaminophen loading test
Orthostatic hypotension by Schellong test
Plasma levels of A- and B-type natriuretic peptide (ANP and BNP)
Serum 1, 5 anhidroglucitol (1, 5-AG)
Safety evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビクトーザ皮下注群
英語
Liraglutide group
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リキスミア皮下注群
英語
Lixisenatide group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 食事療法、運動療法、薬物療法で治療中にも関わらず、コントロール不十分な2型糖尿病患者(HbA1c 7.0%以上12.5%未満)<NGSP値>
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 心血管疾患の既往なし
5) 降圧薬/抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6) 文書による同意が得られた患者
英語
1)Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control(HbA1c between 7.0 and 12.4 %) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment.
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)Patients with no history of cardiovascular disease
5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
6)The patient who gives a written informed
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 1型糖尿病患者
2) 肝障害患者(肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している)
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上)
5) 活動性の増殖性網膜症の患者
6) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 喫煙者
英語
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum crearinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)Cigarette smokers
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生 好正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosimasa Aso |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880Kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282-87-2150
yaso@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 友常 孝則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Tomotsune |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880Kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282-87-2150
tomotsu@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Dokkyo Medical University
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獨協医科大学病院 内分泌代謝内科
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英語
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |