UMIN試験ID | UMIN000017012 |
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受付番号 | R000019730 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2020/04/16 14:43:39 |
日本語
変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験
英語
Safety and efficacy of the single joint type of Hybrid Assistive Limb (sj-HAL), a device for any arm and knee joints and specialized in intensive training, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
日本語
変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験
英語
Safety and efficacy of the sj-HAL on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
日本語
変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット(単関節HAL:Hybrid Assistive Limb)を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験
英語
Safety and efficacy of the single joint type of Hybrid Assistive Limb (sj-HAL), a device for any arm and knee joints and specialized in intensive training, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
日本語
変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験
英語
Safety and efficacy of the sj-HAL on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
osteoarthritis of the knee
整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性と安全性を検討すること
英語
The evaluation for safety and efficacy of the sj-HAL, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1. バイタルサイン(血圧、脈拍数、酸素飽和度)
2. 放射線学的評価(単純X線)
3. HALの動作支援に対する自覚的満足度
4. 装置の着脱に要する時間
5. 有害事象
英語
1. Vital signs (blood pressure, pulse rate and oxyhemoglobin saturation measured by pulse oximetry)
2. Radiological evaluation (X-ray)
3. Satisfaction with the assistance in mobility provided by HAL
4. Amount of time needed to put on and take off the apparatus
5. Adverse events
日本語
1. 自動的・他動的膝関節可動域
2. 日本整形外科学会膝関節機能判定基準
3. 変形性膝関節症患者機能評価尺度
4. 大腿四頭筋筋力
5. 10m歩行
英語
1. Active and passive range of motion of the knee
2. Japanese orthopaedic association score for osteoarthritic knees (JOA knee score)
3. Japanese knee osteoarthritis measure (JKOM)
4. Muscle strengh of quadriceps femoris
5. 10-m walking
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
術前にHALの試着を行い、術後約3週間の期間、週2~3回HALを用いた運動を行う
英語
Participants will do a trial fitting of HAL before knee surgery and then conduct exercises with HAL 2 or 3 times a week for about 3 weeks after knee surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たすこと。
1. 試験スケジュールに沿った入院継続が可能な患者。
2. 説明を理解し、同意(同意するか否かの表明)を確認できる。
3. HALを装着可能な体格である。
4. 通常の理学療法、作業療法が実施可能。
5. 術後5-7日で術側膝関節の自動最大膝伸展角度が、手術終了時に麻酔下で測定した他動最大膝伸展角度に達していない
英語
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Patients who can be hospitalized continuously along the test schedule.
2. Understand the explanation of the experiment and express consent or refusal.
3. Have a body shape that can be fitted into HAL.
4. Be able to undergo usual physical therapy and occupational therapy.
5. Patients whose knee is straightened worse at 5 to 7 days after surgery rather than at the completion of surgery under anesthesia.
日本語
1. 骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難である。
2. HALによる治療上、問題となる合併症がある。
3. 皮膚疾患等により、HAL用生体電極を貼付できない。
4. 本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者
英語
1. It is difficult to wear HAL or train using HAL due to the severe deformation of the skeletal system.
2. Patients has a complication, which can disturb the treatment using HAL.
3. The biological electrode for HAL can not be affixed to patient's skin due to the skin disease.
4. Patients who take part in other trials within last 12 weeks.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Yamazaki |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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医学医療系 整形外科
英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
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茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
masashiy@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 友和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Yoshioka |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系 整形外科
英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
yoshioka@md.tsukuba.ac.jp
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その他
英語
University of Tsukuba Hospital
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筑波大学附属病院
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英語
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その他
英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
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筑波大学医学医療系整形外科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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他のデータベース(特定臨床研究)に移行済みです(臨床研究実施計画番号jRCTs032180111)。
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |