UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017030
受付番号 R000019748
科学的試験名 炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における尿中バイオマーカーに及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/31
最終更新日 2019/01/25 10:04:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における尿中バイオマーカーに及ぼす影響の検討


英語
Effect of lanthanum carbonate on urine biomarkers in chronic kidney disease patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における炭酸ランタンの影響


英語
Effect of lanthanum carbonate in CKD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸ランタンの慢性腎臓病患者における尿中バイオマーカーに及ぼす影響の検討


英語
Effect of lanthanum carbonate on urine biomarkers in chronic kidney disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における炭酸ランタンの影響


英語
Effect of lanthanum carbonate in CKD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者において、炭酸ランタン群および通常治療群の尿中バイオマーカー(肝型脂肪酸結合蛋白、好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン、インターロイキン18、腎障害分子-1 KIM-1)の変化を比較する。


英語
In CKD patients, comparing the changes in the urinary biomarkers (L-FABP, NGAL, IL-18, KIM-1) between lanthanum carbonate hydrate group and usual care group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中バイオマーカー:肝型脂肪酸結合蛋白、好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン、インターロイキン18、KIM-1(腎障害分子-1)の6ヶ月後の変化率。


英語
The rate of change of the urinary biomarkers (L-FABP, NGAL, IL-18, KIM-1) after 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のCKDの治療 + 炭酸ランタンの内服


英語
Treatment for CKD + Oral administration of lanthanum carbonate hydrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のCKDの治療


英語
Treatment for CKD

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CKD patients (eGFR<30)
4.5mgdL < 血清リン濃度 < 5.5mg/dL


英語
CKD patients (eGFR<30)
4.5mgdL < serum phosphorus < 5.5mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病
妊娠中
腎移植後
炭酸ランタンの添付文書における禁忌に該当する患者


英語
Diabetes
Pregnancy
After renal transplantation
patients with contraindicated in the attached document of lanthanum carbonate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
正木 崇生


英語

ミドルネーム
Takao Masaki

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
734-8551 広島市南区霞1丁目2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1506

Email/Email

masakit@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 歩


英語

ミドルネーム
Ayumu Nakashima

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
734-8551 広島市南区霞1丁目2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1506

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayumu@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)、独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、国家公務員共済組合連合会 呉共済病院(広島県)、医療法人 一陽会 原田病院(広島県)
、医療法人 中央内科クリニック(広島県)、医療法人 小田内科クリニック(広島県)、特定医療法人 あかね会土谷総合病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 03

最終更新日/Last modified on

2019 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019748


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019748


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名