UMIN試験ID | UMIN000017034 |
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受付番号 | R000019750 |
科学的試験名 | アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/03 |
最終更新日 | 2015/04/03 14:19:53 |
日本語
アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of alternate-day S-1 for anthracyclin・taxane refractory metastatic breast cancer
日本語
SALT-BC trial
英語
SALT-BC trial
日本語
アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of alternate-day S-1 for anthracyclin・taxane refractory metastatic breast cancer
日本語
SALT-BC trial
英語
SALT-BC trial
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤が既治療である転移再発乳癌症例に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of alternate-day S-1 for anthracyclin・taxane pretreatment metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival(PFS)
日本語
奏功率(RR)
全生存期間(OS)
有害事象の発現頻度と程度
英語
Response rate(RR)
Overall survival(OS)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
転移再発乳癌における化学療法としてS-1隔日投与法を施行する。
【S-1隔日投与法】
・S-1隔日投与法は、S-1基準投与量において1日投与一日休薬といった投与法とする。
英語
Oral administration of alternata-day S-1 for metastatic breast cancer.
[Alternate-day S-1]
・Oral S-1 administration is Alternate-day about 80-120mg/day depending on body surface area.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
・遠隔転移を有する転移再発乳癌症例
・生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
・少なくとも1個以上の評価可能病変を有する
・エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
・IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例
・アンスラサイクリン系またはタキサン系抗癌剤を施行された症例
・20歳以上75歳以下(閉経を問わない)
・主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 10 万/mm3
・血色素量 ≧ 9.0 g/dL
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
・一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-2の症例
・3か月以上の生存が期待される症例
・本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例
英語
・Female unresectable metastatic or recurrence breast cancer.
・Histologically confirmed invasive breast cancer.
・At least one evaluable lesion.
・Evaluated ER and PgR status by IHC.
・Evaluated HER2(-) by IHC/FISH.
・Prior treatment of anthracyclin/taxane.
・20 to 75 years old at diagnosis.
・Adequate major organ function.
・WBC>=3,000/mm3 or Neu>=1,500/mm3
・Plt>=100,000 /mm3
・Hb>=9.0 g/dL
・AST/ALT <=ULN*2.5
・Bil<=ULN*1.5
・Cr<=ULN*1.5
・CCr>=60mL/min
・Performance status(ECOG) 0 or 2
・Non life threatening.
・Written informed consent.
日本語
・本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
・HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めた症例
・活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
・同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
・男性乳癌症例
・感染症、または感染症の疑いがある
・著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
・うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ)
・薬物療法を必要とする心筋梗塞
・狭心症の既往歴
・治療を要する虚血性心疾患
・臨床上問題となる不整脈
・臨床上明らかな心臓弁膜症
・重篤(入院加療を必要とする)な合併症のある症例
・間質性肺炎又は肺線維症
・腎不全
・肝不全
・コントロール不良の糖尿病
・コントロール不良の高血圧
・その他
・フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
・抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
・HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例
・活動性出血のある症例
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
・その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
・History of drug-hypersensitivity.
・Evaluated HER2(+) by IHC/FISH.
・Active double cancer.
・Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
・Male patient.
・Infection or suspected infection.
・Abnormal ECG or serious cardiac disorder.
・History of congestive cardiac failure.(NYHA class III/IV)
・Complication needed hospitalization.
・Administration of flucytosine phenytoin or warfarin potassium.
・Mental disease with difficulty of taking part in this study.
・Administration of steroid.
・HBV related marker (+).
・Gastrointestinal bleeding.
・Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
・Ineligible based on decision of an investigator.
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀岡 信悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kameoka |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women`s Medical University
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II.
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.
+81-3-3353-8111
nigeikyoku@surg2.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大地 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Ohchi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women`s Medical University
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II.
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.
+81-3-3353-8111
ohchi@surg2.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women`s Medical University
Department of Surgery II
日本語
東京女子医科大学 第二外科
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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