UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017035
受付番号 R000019755
科学的試験名 難治性炎症性疾患における末梢血及び局所における樹状細胞解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2015/04/03 15:02:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性炎症性疾患における末梢血及び局所における樹状細胞解析


英語
Analysis of Dendritic cells in blood and focal area in patients with refractory inflammatory diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性炎症性疾患における樹状細胞解析


英語
Dendritic cell analysis in refractory inflammatory diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性炎症性疾患における末梢血及び局所における樹状細胞解析


英語
Analysis of Dendritic cells in blood and focal area in patients with refractory inflammatory diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性炎症性疾患における樹状細胞解析


英語
Dendritic cell analysis in refractory inflammatory diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性炎症性疾患(間質性肺炎・気管支喘息・クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病)


英語
Refractory inflammatory disease (interstitial pneumonia, bronchial asthma, Crohn's disease, ulcerative colitis, Behcet's disease)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特異的抗体を用い、樹状細胞関連マーカー(ケモカインXCR1、TLRファミリーなど)の発現量をヒト炎症性疾患の各組織(末梢血、肺組織、消化管組織)において検討することにより、樹状細胞及び関連免疫細胞のサブセットの同定・浸潤遍在を検討する。さらに血清中サイトカイン量との関連も検討することで炎症病態を解明する。


英語
To assess pathogenesis of refractory inflammatory diseases and identify subset of relevant dendritic cell subset and immune cells by measuring serum cytokine and expression level of dendritic cell-associated markers (chemokine XCR1, TLR families, i.e.) in each tissue (peripheral blood, lung tissue, gastrointestinal tissue) of human inflammatory diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
炎症性疾患病態解明


英語
elucidation of pathogenesis in inflammatory diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清に対してELISA法で HMGB1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-15, IL-18, IL-21, IL-22, IFN-alpha,IFN-gamma,TNFを測定、単核球分画は、フローサイトメトリーで樹状細胞・免疫細胞マーカー(CD11c, CD14, BDCA1, BDCA2, BDCA3, BDCA4, OX40L, ICOSL, GITRL,4-1BBL, RANKL, TLR)により染色することで解析する。組織生検及び手術切除時の切片を保存し、XCR1抗体とTLRファミリー抗体を用いて染色・解析を行う。


英語
1. ELISA method for serum and HMGB1, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-15, IL-18, IL -21, IL-22, IFN-alpha,IFN-gamma,TNF
2. mononuclear cell fraction, dendritic cells, immune cell markers by flow cytometry (CD11c, CD14, BDCA1, BDCA2, BDCA3, BDCA4, OX40L, ICOSL, GITRL, and analyzed by staining 4-1BBL, RANKL, TLR)
3. sections during tissue biopsy and surgical resection; staining and analysis using an antibody XCR1 and TLR family antibodies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関西医科大学枚方病院を受診した間質性肺炎・気管支喘息・炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病)罹患患者


英語
Patients suffering from interstitial pneumonia, bronchial asthma, inflammatory bowel disease was admitted to hospital (Crohn's disease, ulcerative colitis, Behcet's disease) in Kansai Medical University Hirakata hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.未成年者、判断能力のない成人
2.その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.minors and adults with no judgment ability
2.patients whom physician has determined that inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤量基


英語

ミドルネーム
Tomoki Ito

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
First Dept. Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪府枚方市新町2丁目5番1号


英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

81-72-804-2425

Email/Email

itot@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤量基


英語

ミドルネーム
Tomoki Ito

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
First Dept. Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪府枚方市新町2丁目5番1号


英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

81-72-804-2425

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itot@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University, First Dept. Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学内科学第1講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Medical University, First Dept. Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学内科学第1講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験開始前


英語
Before start of the study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 03

最終更新日/Last modified on

2015 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019755


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019755


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名