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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期I期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除術の
安全性に関する非ランダム化検証的試験　（JCOG1401、 cSt-I GC LATG PG sP3）

英語
Nonrandomized confirmatory study of laparoscopy assisted total gastrectomy and proximal gastrectomy with nodal dissection
for clinical stage I gastric cancer (JCOG1401, cSt-I GC LATG PG sP3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期I期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除術の
安全性に関する非ランダム化検証的試験　（JCOG1401、 cSt-I GC LATG PG sP3）

英語
Nonrandomized confirmatory study of laparoscopy assisted total gastrectomy and proximal gastrectomy with nodal dissection
for clinical stage I gastric cancer (JCOG1401, cSt-I GC LATG PG sP3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期I期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除術の
安全性に関する非ランダム化検証的試験　（JCOG1401、 cSt-I GC LATG PG sP3）

英語
Nonrandomized confirmatory study of laparoscopy assisted total gastrectomy and proximal gastrectomy with nodal dissection
for clinical stage I gastric cancer (JCOG1401, cSt-I GC LATG PG sP3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期I期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除術の
安全性に関する非ランダム化検証的試験　（JCOG1401、 cSt-I GC LATG PG sP3）

英語
Nonrandomized confirmatory study of laparoscopy assisted total gastrectomy and proximal gastrectomy with nodal dissection
for clinical stage I gastric cancer (JCOG1401, cSt-I GC LATG PG sP3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EMR/ESDの適応とならないT1N0、T1N（+）、T2N0（胃癌取扱い規約第14版）の胃癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術および噴門側胃切除術の安全性を検証する。

英語
To demonstrate the safety of laparoscopy assisted total gastrectomy (LATG) or laparoscopy assisted proximal gastrectomy (LAPG) with nodal dissection for clinical T1N0, T1N+ or T2N0 gastric cancer which is not indicated for EMR/ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全発生割合

英語
Proportion of anastomotic leak

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、手術関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合、術後早期経過（排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用割合、術後3日目まで及び入院期間中の体温の最高値）

英語
Overall survival, relapse-free survival, proportion of LATG or LAPG completion, proportion of conversion to open surgery, adverse events, and short-term clinical outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃癌治療ガイドライン（医師用第4版）で規定されるリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術または腹腔鏡下噴門側胃切除術

英語
LATG or LAPG with nodal dissection with D1, D1+ or D2 lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2） 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、胃癌取扱い規約第14版におけるT1N0またはT1N（+）、T2N0と診断されている。（T1N（+）のリンパ節は13版の1群リンパ節のみ）なお、胃癌取扱い規約第13版におけるcStage IA（T1N0）またはcStage IB（T1N1、T2[MP]N0）に相当する。
3） T2N0の場合、内視鏡検査にて大弯線上に病変が存在しない。
4） 先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN（+）（N（+）のリンパ節は13版の1群リンパ節のみ）」あるいは「cN0かつ、内視鏡検査にてEMR/ESDの適応外」と診断されている。
5） 先行してEMR/ESDが行われている場合、EMR/ESD後の病理組織学的検査により胃癌治療ガイドライン第4版で定められた追加外科切除が必要と判断され、以下の①～②を満たす。
① 登録日がEMR/ESD実施日から91日以内である。
② 先行するEMR/ESDにて、穿孔がない。
6） 内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位によらず胃全摘術または噴門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。切除範囲内であれば同時性多発癌の有無は問わない。
7） 十二指腸、食道への浸潤をいずれも認めない。
8） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
9） ECOGPerformance Statusが0または1である
10） BMI（Body Mass Index）が30未満である。
11） 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
12） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、分子標的薬いずれの既往もない（他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする）。
13） 登録前56日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×104 / mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST（GOT）≦100 IU/L
⑤ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) Clinical stage T1N0, T1N(+)*, or T2N0 according to the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3rd English edition).
*T1N(+) corresponds to T1N1 according to the 13th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma (2nd English edition).
3) In case of T2N0, tumor does not involve greater curvature
4) In case without preceding endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD), either 'cN(+)' or 'cN0 and no indication of EMR or ESD' is eligible.
5) In case with preceding EMR or ESD, the following conditions are all fulfilled:
i) pathological findings require additional gastrectomy
ii) within 91 days from EMR or ESD
iii) no perforation by EMR or ESD
6) R0 resection is expected by total gastrectomy or proximal gastrectomy.
7) No invasion to duodenum or esophagus.
8) Aged 20 to 80 years.
9) PS (ECOG) of 0 or 1.
10) Body mass index less than 30.
11) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection except for appendectomy.
12) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies. History of hormone therapy after more than 1 year from the last administration is eligible.
13) Sufficient organ functions.
i. WBC >= 3,000/mm3
ii. Platelet >= 100,000/mm3
iii. T.Bil =< 2.0 mg/dL
iv. AST =< 100 IU/L
v. ALT =< 100 IU/L
vi. Creatinine =< 1.5 mg/dL
14) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding.
5) Severe psychiatric disease.
6) Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
8) Poorly controlled hypertension.
9) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

245

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片井　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Katai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃外科

英語
Gastric Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hkatai@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片井　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Katai

組織名/Organization

日本語
JCOG1401研究事務局

英語
JCOG1401 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院　胃外科

英語
Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
徳島赤十字病院（徳島県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019757

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