UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017065
受付番号 R000019767
科学的試験名 切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/08
最終更新日 2020/04/10 13:29:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験


英語
Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験


英語
Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験


英語
Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性下部胆道閉塞に対する内視鏡的胆道ドレナージにおける経乳頭的ルートと経消化管的ルートの無作為比較試験


英語
Randomized controlled trial of endoscopic biliary drainage in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: transpapillary route vs. transenteric route

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞


英語
unresectable malignant distal biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対する胆管ドレナージ方法として、超音波内視鏡を用いた経消化管的ドレナージ(transenteric biliary drainage; TEBD)と内視鏡を用いた経乳頭的胆管ドレナージ(transpapillary biliary drainage; TPBD)の安全性と効果を比較検討する。


英語
To compare the safety and efficacy between transenteric and transpapillary biliary draiange for unresectable malignant distal biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率、臨床成功率、偶発症


英語
technical success rate, clinical success rate, complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント開存期間


英語
stent patency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡を用いた経消化管的ドレナージ


英語
Transenteric biliary drainage; TEBD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡を用いた経乳頭的胆管ドレナージ


英語
Transpapillary biliary drainage; TPBD

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外科手術の適応のない進行悪性腫瘍
2) 中下部胆管閉塞にて胆管ドレナージが必要な症例
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Malignant tumor with no indication of surgical operation
2) Necessity of biliary draianage
3) Written, signed consent for trial participation must be obtained from the patient or proxies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝内胆管閉塞の症例
2) 内視鏡的アプローチ困難な症例
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例
4) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1) Obstruction of intrahepatic bile duct
2) Difficulty of endoscopic procedure
3) Severe complications in other organs
4) Other problem(s) in the opinion of the Investigator(s).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳史
ミドルネーム
比佐


英語
Takeshi
ミドルネーム
Hisa

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院佐久医療センター


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastrointestinal medicine

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28


英語
3400-28 Nakagomi, Saku, JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

Email/Email

hisa.takeshi@sakuhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岳史
ミドルネーム
比佐


英語
Takeshi
ミドルネーム
Hisa

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院佐久医療センター


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastrointestinal medicine

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28


英語
3400-28 Nakagomi, Saku, JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐久総合病院佐久医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐久総合病院佐久医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会


英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地


英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院佐久医療センター(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 07

最終更新日/Last modified on

2020 04 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019767


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名