UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV、HTLV-1重複感染症例におけるHCV DAA耐性変異の解析

英語
Analysis of HCV DAA resistance mutations in HIV and HTLV-1 superinfection cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV、HTLV-1重複感染症例におけるHCV DAA耐性変異の解析

英語
Analysis of HCV DAA resistance mutations in HIV and HTLV-1 superinfection cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV、HTLV-1重複感染症例におけるHCV DAA耐性変異の解析

英語
Analysis of HCV DAA resistance mutations in HIV and HTLV-1 superinfection cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV、HTLV-1重複感染症例におけるHCV DAA耐性変異の解析

英語
Analysis of HCV DAA resistance mutations in HIV and HTLV-1 superinfection cases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HCV-RNA陽性、かつHIV抗体、またはHTLV-1抗体が陽性の症例

英語
Patients HCV RNA is positive, and the HIV antibody or HTLV-1 antibody-positive,

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV、HTLV-1とHCVの重複感染症例における、HCV DAA耐性変異頻度を解析し、主にHIV感染症において治療介入後のHCV DAA耐性変異の経時的変化を明らかにする。

英語
In superinfection cases of HIV or HTLV-1 and HCV, to analyze the HCV DAA resistant mutation frequency, primarily to clarify the temporal change of HCV DAA resistance mutations after treatment intervention in HIV infection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的観察研究

英語
Exploratory observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・HCV DAA耐性アミノ酸変異の有無
・HCV NS3領域DAA耐性アミノ酸変異の有無
・HCV NS5A領域DAA耐性アミノ酸変異の有無
・HCV NS5B領域DAA耐性アミノ酸変異の有無

英語
-The presence or absence of HCV DAA-resistant amino acid mutations
-The presence or absence of HCV NS3 area DAA-resistant amino acid mutations
-The presence or absence of HCV NS5A area DAA-resistant amino acid mutations
-The presence or absence of HCV NS5B area DAA-resistant amino acid mutations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2008年1月から2014年12月に当院を受診した患者
・HCV-RNA陽性、かつHIV抗体、またはHTLV-1抗体陽性症例
・保存血清量（500μl）が保存されている症例

英語
-Patients was admitted to our hospital from January 2008 to December 2014
-Patients HCV RNA is positive, and the HIV antibody or HTLV-1 antibody-positive
-Cases save serum amount (500Micro milliliter) is stored

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既にHCVに対して、IFN治療などの介入が行われている患者
・HCV RNAが陽性もウイルス量低値であり、塩基配列解析が困難な症例

英語
-Patients already that against HCV, interventions such as IFN treatment has been carried out
-HCV RNA is a viral load low value is also positive, nucleotide sequence analysis is difficult cases

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Nakao
ミドルネーム
姓	Kazuhiko

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

8508501

住所/Address

日本語
長崎市　坂本　1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7481

Email/Email

kazuhiko@net.nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	三馬

英語

名	Miuma
ミドルネーム
姓	Satoshi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市　坂本　1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7841

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miuma1002@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
残余血清を用いてHCV RNAを抽出し、direct sequence法によりDAA製剤耐性変異について解析した。
　HIV重複感染症例では6例中2例で、HTLV-1重複感染症例では22例中5例でDAA製剤耐性変異が認められたが、これらの変異頻度については、HCV単独感染症例と同等の結果であった

英語
HCV RNA was extracted using the remaining serum, and DAA drug resistance mutations were analyzed using direct sequencing.
DAA drug resistance mutations were observed in 2 out of 6 HIV co-infected cases and in 5 out of 22 HTLV-1 co-infected cases, but the frequency of these mutations was similar to that in HCV monoinfected cases.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院におけるHCV/HIV重複感染症例6例、HCV/HTLV-1重複感染症例22例

英語
6 cases of HCV/HIV co-infection and 22 cases of HCV/HTLV-1 co-infection in our hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院におけるHCV/HIV重複感染症例6例、HCV/HTLV-1重複感染症例22例

英語
6 cases of HCV/HIV co-infection and 22 cases of HCV/HTLV-1 co-infection in our hospital

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
残余血清を用いてHCV RNAを抽出し、direct sequence法によりDAA製剤耐性変異について解析した。
　HIV重複感染症例では6例中2例で、HTLV-1重複感染症例では22例中5例でDAA製剤耐性変異が認められたが、これらの変異頻度については、HCV単独感染症例と同等の結果であった。

英語
HCV RNA was extracted using the remaining serum, and DAA drug resistance mutations were analyzed using direct sequencing.
DAA drug resistance mutations were observed in 2 out of 6 HIV co-infected cases and in 5 out of 22 HTLV-1 co-infected cases, but the frequency of these mutations was similar to that in HCV monoinfected cases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的観察的臨床研究

英語
Exploratory observational clinical study

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019781

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