UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する外用剤プロアクティブ療法における抗ヒスタミン薬併用効果の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of proactive therapy with topical agents and antihistamines during the maintenance phase of atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する外用剤プロアクティブ療法における抗ヒスタミン薬併用効果の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of proactive therapy with topical agents and antihistamines during the maintenance phase of atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する外用剤プロアクティブ療法における抗ヒスタミン薬併用効果の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of proactive therapy with topical agents and antihistamines during the maintenance phase of atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する外用剤プロアクティブ療法における抗ヒスタミン薬併用効果の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of proactive therapy with topical agents and antihistamines during the maintenance phase of atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の症状改善維持期における外用剤プロアクティブ療法と抗ヒスタミン薬の併用効果を検証し、外用剤と抗ヒスタミン薬内服併用によるプロアクティブ療法を確立する。

英語
to evaluate the efficacy of a combination of proactive therapy with topical agents and prophylactic administration of antihistamines during the remission maintenance phase of treatment for atopic dermatitis, and to establish proactive therapy with a combination of topical agents and oral antihistamines.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状改善維持率

英語
Remission maintenance rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用剤プロアクティブ療法単独

英語
Proactive therapy with topical agents alone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外用剤プロアクティブ療法＋抗ヒスタミン薬併用群

英語
Proactive therapy with topical agents plus antihistamines.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 過去12週以内に、中等症以上の症状増悪があったアトピー性皮膚炎患者

2） 抗炎症外用薬（ステロイドまたはタクロリムス）及び抗ヒスタミン薬（試験薬）内服による標準治療により症状が改善され、軽症以下の症状でコントロールされている患者 （ステロイドまたはタクロリムスによる連日の外用剤治療が不要と判断できるまで症状がコントロールされ、TARC値が700pg/mL未満の患者）

3） 本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。

4） 登録時の年齢が16歳以上の患者。ただし、20歳未満の場合は、代諾者（患者の両親等）の同意取得も行う。

英語
1) Patients diagnosed with atopic dermatitis and who had moderate or severe atopic eczema in the recent 12 weeks.

2) Patients with less than mild score who are well controlled with standard therapy defined in the JDA guideline.
*controlled without steroids anc tacrolimus treatment.
*TARC level is less than 700pg/mL

3) Patients providing written consent after receiving explanation regarding the details of this study.

4) Patients aged 16 years or older at enrollment; for those under the age of 20 years, consent from their legal guardians (e.g., their parents) is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬剤の成分に対して禁忌の患者。

2) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者。

3) 研究参加医師が本研究実施を不適当と判断した患者。

英語
1) Patients who have the history of hypersensitivity to any of the study drug.

2) Pregnant or possibly pregnant women, or breastfeeding women. Women who wish to become pregnant during study participation.

3) Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川島　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学（NPO皮膚の健康研究機構）

英語
Tokyo Woman's Medical University
(Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin)

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

m-kawash@derm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　直美

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Kanazawa

組織名/Organization

日本語
合同会社 EBC&M

英語
EBC&M LLC.

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Project planning & Development department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝五丁目29番20号 クロスオフィス三田9F

英語
CROSS OFFICE MITA 9F 5-29-20, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6435-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanazawa@ebc-m.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アトピー性皮膚炎における抗ヒスタミン薬とプロアクティブ外用療法の併用効果の検討
A study on the effect of combined antihistamine and topical proactive treatment on atopic dermatitis Trial Abbreviation : CANP trial
川島眞,佐藤　伸一,秀道広,古江増隆,宮地良樹;臨床医薬33 巻5 号(5月)2017

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019782

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